Minimaalisen jäämäsairauden havaitseminen eksosomaalisten miRNA:n kaukaissiirtumismerkkien avulla (DESTINEX-REM)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Eksosomaaliseen mikroRNA-pohjaiseen analyysiin perustuva varhainen mahasyövän piiloutuneiden uusiutumisjälkien tunnistaminen
Mahasyöpä (GC) on yksi maailmanlaajuisesti tärkeimmistä syöpään liittyvistä kuolinsyistä.
Jopa potilailla, jotka käyvät läpi parantavan leikkauksen ei-metastasoituneesta taudista, leikkauksen jälkeinen uusiutuminen esiintyy usein havaitsemattoman vähäisen jäännöstaudin (MRD) vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää erittäin herkkä ja spesifinen neste-biopsia-testi, joka käyttää eksosomaalisia mikroRNA:ta (exo-miRNA) MRD:n havaitsemiseen ja etäisten metastasien ennustamiseen ennen kliinistä uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukkasyövän toistuminen leikkauksen jälkeen johtuu suurelta osalta piilevästä mikrometastaasitaudista, jota perinteiset kuvantamismenetelmät eivät pysty havaitsemaan. Vaikka kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) testit ovat osoittaneet hyödyllisyyttään minimijäännöstaudin (MRD) havaitsemisessa, niiden rajoitettu herkkyys ja kasvaintyypin vaihtelu haittaavat johdonmukaista soveltamista mahalaukkasyöpään.
Eksosomaaliset mikroRNA:t (exo-miRNA:t), jotka on kapseloitu lipidikaksoiskalvojen sisään, pysyvät kiertokulussa vakaina ja heijastavat kasvainperäistä molekyylitietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida eksosomaaliseen miRNA:han perustuva merkki, joka kykenee havaitsemaan minimijäännöstautia ja ennustamaan tulevia kaukokäpyjä parantavan gastrektomian jälkeen.
Tutkimusvaiheet
- Löytövaihe - Kattava pienen RNA:n sekvensointi tunnistaakseen mahalaukkasyövän kaukokäpyihin spesifiset miRNA:t.
- Koulutusvaihe - RT-qPCR-pohjainen ehdokkaiden exo-miRNA:den määritys leikkauksen jälkeisissä plasmanäytteissä kehittääkseen MRD-merkinnän.
- Validointivaihe - Riippumaton kohorttitestaus arvioidakseen eksosomaalisen MRD-paneelin diagnostista suorituskykyä, herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Lopuksi ENLIGHT-testin tavoitteena on ohjata leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa luokittelemalla potilaat MRD-statuksen mukaan, mahdollistaen tarkkailun ja varhaisen intervention.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ajay Goel, PhD
- Puhelinnumero: 626-218-3452
- Sähköposti: ajgoel@coh.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91016
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ajay Goel, PhD
- Puhelinnumero: 626-218-3452
- Sähköposti: ajgoel@coh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka olivat saaneet parantavaa tarkoitusta palvelevan gastrektomian mahasyöpää varten, joilla oli saatavilla ennen leikkausta ja sen jälkeen otettuja plasmanäytteitä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu mahasyöpä (adenokarsinooma).
- Suoritettu parantavaa leikkausta tarkoittava resektio (R0).
- Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen otettujen plasmanäytteiden saatavuus.
- Dokumentoitu kliininen seuranta-aineisto (uusinnan/etäpesäkkeiden tila).
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön plasmatilavuus tai RNA-laatu eksosomien eristykseen.
- Samanaikaisten tai myöhempien pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Saatu esileikkaushoito ilman leikkauksen jälkeistä seurantaa.
- Suostumuksen puute tai puutteellinen kliinis-patologinen aineisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Discovery Cohort - Etäleviäneisyys Positiivinen
Potilaat, joilla on postoperatiivinen etäinen metastasi; käytetään biomarkkerien löytämiseen pienten RNA-sekvensointien avulla.
|
pienten RNA:den sekvensointi tai mikrosiru
|
|
Tutkimuskohortti - Etämetastaasit negatiivinen
Potilaat ilman postoperatiivista metastasia; käytetty viitekontrollina löytövaiheessa.
|
pienten RNA:den sekvensointi tai mikrosiru
|
|
Koulutuskohortti - MRD-positiivinen (korkean riskin)
Potilaat, joilla ilmenee leikkausjälkeistä uusiutumista 12 kuukauden kuluessa.
|
RT-qPCR-pohjainen eksosomaalisen miRNA:n kvantifiointi
|
|
Oppimiskohortti - MRD-negatiivinen (matala riski)
Potilaat ilman uusiutumista ≥12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
RT-qPCR-pohjainen eksosomaalisen miRNA:n kvantifiointi
|
|
Validointikohortti - MRD-positiivinen
Itsenäinen validaatiokohortti varmistetulla etämetastaasilla tai MRD-positiivisuudella.
|
RT-qPCR-pohjainen eksosomaalisen miRNA:n kvantifiointi
|
|
Validointikohortti - MRD-negatiivinen
Itsenäinen validointikohortti ilman toistumista/metastaasia.
|
RT-qPCR-pohjainen eksosomaalisen miRNA:n kvantifiointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumattomuusaika (RFS)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23228/DESTINEX-REMNANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen kerättyjä tietoja, mukaan lukien anonymisoituja osallistujatietoja, tarjotaan muiden käyttöön julkaisun yhteydessä allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kautta ja tutkijoiden harkinnan mukaan ehdotetun tietojen käytön hyväksymisen perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .