Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af Minimal Resterende Sygdom ved Brug af Exosomal miRNA Fjernmetastase Markører (DESTINEX-REM)

2. juli 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Exosomal mikroRNA-baseret analyse til tidlig detektion af mavekræft skjult-genoptrædelsesspor

Mavekraft (GC) er en førende årsag til kræftrelaterede dødsfald over hele verden.
Selv hos patienter, der gennemgår helbredende kirurgi for ikke-metastatisk sygdom, opstår postoperativ recidiv hyppigt på grund af uopdaget minimal resttilstand (MRD).
Dette studie har til formål at etablere en højt følsom og specifik væskebiopsitest ved hjælp af eksosomal mikroRNA (exo-miRNA) til at detektere MRD og forudsige fjernmetastaser før klinisk recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ recidiv i mavekraft drives i høj grad af okkulte mikrometastatiske sygdomme, der forbliver uopdagede ved konventionel billeddannelse. Selvom cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyser har vist nytte i MRD-detektion, hæmmer deres begrænsede følsomhed og tumor-type variationer konsekvent anvendelse i mavekraft.

Eksosomale mikroRNA (exo-miRNA), indkapslet i lipid dobbeltlag-vesikler, forbliver stabile i cirkulation og afspejler tumor-afledt molekylær information. Dette studie søger at udvikle og validere en eksosomal miRNA-baseret signatur, der er i stand til at detektere minimal restsyge og forudsige fremtidig fjernmetastase efter kurativ gastrektomi.

Studiefaser

  1. Opdagelsesfase - Omfattende sekventering af lille RNA for at identificere miRNA specifikke for fjernmetastase i mavekraft.
  2. Træningsfase - RT-qPCR-baseret kvantificering af kandidat exo-miRNA i postoperative plasmaprøver for at udvikle en MRD-signatur.
  3. Valideringsfase - Uafhængig kohortetest for at evaluere den diagnostiske præstation, følsomhed og specificitet af den eksosomale MRD-panel.

I sidste ende sigter ENLIGHT-assayet mod at vejlede postoperativ adjuvant kemoterapi ved at stratificere patienter efter MRD-status, hvilket muliggør præcisionsovervågning og tidlig intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91016
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik gastrektomi med kurativ hensigt for gastrisk adenokarcinom, med tilgængelige præ- og postoperative plasmaprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom.
  • Har gennemgået kurativt henrettet resektion (R0).
  • Tilgængelighed af præ- og postoperative plasmaprøver.
  • Dokumenteret klinisk opfølgningsdata (recidiv/metastasestatus).
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig plasmavolumen eller RNA-kvalitet til eksosomal ekstraktion.
  • Tilstedeværelse af synkrone eller metakrone maligniteter.
  • Har modtaget neoadjuvant kemoterapi uden postoperativ opfølgning.
  • Manglende samtykke eller ufuldstændige klinisk-patologiske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opdagelseskohort - Fjernt metastase positiv
Patienter med postoperativ fjernmetastase; anvendt til biomarkør-opdagelse via small RNA-sekventering.
Diagnostisk test: small RNA-seq eller array
small RNA-seq eller array
Opdagelseskohorte - Fjerne metastaser Negativ
Patienter uden postoperativ metastase; anvendt som referencekontrol i opdagelsesfasen.
Diagnostisk test: small RNA-seq eller array
small RNA-seq eller array
Træningskohorte - MRD-positiv (Høj risiko)
Patienter med postoperativ recidiv inden for 12 måneder.
Diagnostisk test: ENLIGHT Assay
RT-qPCR-baseret exo-miRNA-kvantificering
Træningskohorte - MRD-negativ (Lav risiko)
Patienter uden recidiv ≥12 måneder postoperativt.
Diagnostisk test: ENLIGHT Assay
RT-qPCR-baseret exo-miRNA-kvantificering
Valideringskohort - MRD-positiv
Uafhængig valideringskohorte med bekræftet fjernmetastase eller MRD-positivitet.
Diagnostisk test: ENLIGHT Assay
RT-qPCR-baseret exo-miRNA-kvantificering
Valideringskohort - MRD Negativ
Uafhængig valideringskohorte uden recidiv/metastase.
Diagnostisk test: ENLIGHT Assay
RT-qPCR-baseret exo-miRNA-kvantificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: op til 5 år
Tid fra operation til recidiv eller død.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Tid fra operation til død fra enhver årsag
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23228/DESTINEX-REMNANT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til studiet vil være tilgængelige for andre, herunder de-identificerede deltagerdata, ved offentliggørelse, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter undersøgernes skøn om godkendelse af den foreslåede anvendelse af sådanne data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner