Détection de la Maladie Résiduelle Minimale par Marqueurs de Métastases à Distance d'ARNmi Exosomal (DESTINEX-REM)
2 juillet 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Analyse basée sur les microARN exosomiques pour la détection précoce des traces de récidive cachée du cancer gastrique
Le cancer gastrique (GC) est l'une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde.
Même chez les patients subissant une chirurgie curative pour une maladie non métastatique, la récidive postopératoire se produit fréquemment en raison d'une maladie résiduelle minimale (MRD) non détectée.
Cette étude vise à établir un test de biopsie liquide hautement sensible et spécifique utilisant des microARN exosomaux (exo-miARN) pour détecter la MRD et prédire les métastases à distance avant la récidive clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récidive postopératoire du cancer gastrique est largement motivée par une maladie micrométastatique occulte qui reste indétectable par l'imagerie conventionnelle. Bien que les tests d'ADN tumoral circulant (ADNtc) aient démontré leur utilité dans la détection de la MRD, leur sensibilité limitée et la variabilité selon le type de tumeur entravent leur application cohérente dans le cancer gastrique.
Les microARN exosomaux (exo-miARN), encapsulés dans des vésicules à double couche lipidique, restent stables dans la circulation et reflètent l'information moléculaire dérivée de la tumeur. Cette étude vise à développer et valider une signature basée sur les exo-miARN capable de détecter la maladie résiduelle minimale et de prédire les futures métastases à distance après gastrectomie curative.
Phases de l'étude
- Phase de découverte - Séquençage complet des petits ARN pour identifier les miARN spécifiques aux métastases à distance dans le cancer gastrique.
- Phase d'entraînement - Quantification par RT-qPCR des exo-miARN candidats dans des échantillons de plasma postopératoires pour développer une signature de MRD.
- Phase de validation - Test sur une cohorte indépendante pour évaluer les performances diagnostiques, la sensibilité et la spécificité du panel exosomal de MRD.
En fin de compte, le test ENLIGHT vise à guider la chimiothérapie adjuvante postopératoire en stratifiant les patients selon le statut MRD, permettant une surveillance de précision et une intervention précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91016
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
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Contact:
- Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une gastrectomie à visée curative pour un adénocarcinome gastrique, avec des échantillons de plasma préopératoires et postopératoires disponibles.
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement.
- A subi une résection à visée curative (R0).
- Disponibilité d'échantillons plasmatiques pré- et postopératoires.
- Données de suivi clinique documentées (statut de récidive/métastase).
- Consentement éclairé écrit fourni.
Critères d'exclusion :
- Volume plasmatique ou qualité d'ARN insuffisants pour l'extraction exosomale.
- Présence de tumeurs malignes synchrones ou métachrones.
- A reçu une chimiothérapie néoadjuvante sans suivi postopératoire.
- Absence de consentement ou données clinicopathologiques incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de découverte - Métastases à distance positives
Patients atteints de métastases à distance postopératoires ; utilisé pour la découverte de biomarqueurs via le séquençage des petits ARN.
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small RNA-seq ou array
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Cohorte de Découverte - Métastase à Distance Négative
Patients sans métastase postopératoire ; utilisés comme témoins de référence dans la phase de découverte.
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small RNA-seq ou array
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Cohorte d'entraînement - MRD Positif (Risque Élevé)
Patients présentant une récidive postopératoire dans les 12 mois.
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Quantification d'exo-miARN par RT-qPCR
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Cohorte d'entraînement - MRD Négatif (Faible Risque)
Patients sans récidive ≥ 12 mois postopératoire.
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Quantification d'exo-miARN par RT-qPCR
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Cohorte de Validation - MRD Positif
Cohorte de validation indépendante avec métastases à distance confirmées ou positivité de la maladie résiduelle minime.
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Quantification d'exo-miARN par RT-qPCR
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Cohorte de Validation - MRD Négatif
Cohorte de validation indépendante sans récidive/métastase.
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Quantification d'exo-miARN par RT-qPCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Temps entre la chirurgie et la récidive ou le décès.
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Temps entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23228/DESTINEX-REMNANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données collectées pour l'étude seront mises à disposition d'autres personnes, y compris les données des participants dé-identifiées, lors de la publication, via un accord d'accès aux données signé et à la discrétion de l'approbation des investigateurs de l'utilisation proposée de ces données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .