Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Detektion minimaler Resterkrankung mittels exosomaler miRNA-Distanzmetastasen-Marker (DESTINEX-REM)

2. Juli 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Exosomale microRNA-basierte Analyse zur frühen Erkennung von verborgenen Rückfallspuren bei Magenkrebs

Magenkrebs (GC) ist eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Todesfälle weltweit. Selbst bei Patienten, die sich einer kurativen Operation wegen nicht-metastasierender Erkrankung unterziehen, tritt postoperatives Rezidiv häufig aufgrund unentdeckter minimaler Resterkrankung (MRD) auf. Diese Studie zielt darauf ab, einen hochempfindlichen und spezifischen Flüssigbiopsie-Test unter Verwendung von exosomalen microRNAs (exo-miRNAs) zu etablieren, um MRD zu detektieren und Fernmetastasen vor klinischem Rezidiv vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Rezidiv bei Magenkrebs wird größtenteils durch okkulte mikrometastatische Erkrankungen verursacht, die mit konventioneller Bildgebung nicht nachweisbar bleiben. Während zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Tests einen Nutzen bei der Nachweisung minimaler Resterkrankung (MRD) gezeigt haben, behindern ihre begrenzte Sensitivität und tumorspezifische Variabilität eine konsistente Anwendung bei Magenkrebs.

Exosomale microRNAs (exo-miRNAs), die in Lipid-Doppelschicht-Vesikeln eingeschlossen sind, bleiben im Kreislauf stabil und spiegeln tumorderivierte molekulare Informationen wider. Diese Studie zielt darauf ab, eine auf exosomalen miRNAs basierende Signatur zu entwickeln und zu validieren, die in der Lage ist, minimale Resterkrankung zu detektieren und zukünftige Fernmetastasen nach kurativer Gastrektomie vorherzusagen.

Studienphasen

  1. Entdeckungsphase - Umfassende Small-RNA-Sequenzierung zur Identifizierung von miRNAs, die spezifisch für Fernmetastasen bei Magenkrebs sind.
  2. Trainingsphase - RT-qPCR-basierte Quantifizierung von Kandidaten-exo-miRNAs in postoperativen Plasmaproben zur Entwicklung einer MRD-Signatur.
  3. Validierungsphase - Unabhängige Kohortentestung zur Bewertung der diagnostischen Leistung, Sensitivität und Spezifität des exosomalen MRD-Panels.

Letztendlich zielt der ENLIGHT-Assay darauf ab, die postoperative adjuvante Chemotherapie zu steuern, indem Patienten nach MRD-Status stratifiziert werden, um Präzisionsüberwachung und frühzeitige Intervention zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-Mail: ajgoel@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Gastrektomie mit kurativer Intention bei Magenadenokarzinom unterzogen haben, mit verfügbaren prä- und postoperativen Plasmaproben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom.
  • Kurative Resektion (R0) durchgeführt.
  • Verfügbarkeit von prä- und postoperativen Plasmaproben.
  • Dokumentierte klinische Nachbeobachtungsdaten (Rezidiv-/Metastasierungsstatus).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Plasmavolumen oder RNA-Qualität für exosomale Extraktion.
  • Vorliegen von synchronen oder metachronen Malignomen.
  • Neoadjuvante Chemotherapie ohne postoperative Nachbeobachtung erhalten.
  • Fehlende Einwilligung oder unvollständige klinisch-pathologische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entdeckungskohorte - Fernmetastasen positiv
Patienten mit postoperativer Fernmetastasierung; verwendet für Biomarker-Entdeckung durch kleine RNA-Sequenzierung.
Diagnosetest: small RNA-seq oder Array
small RNA-seq oder Array
Entdeckungskohorte - Distante Metastasen Negativ
Patienten ohne postoperative Metastasierung; als Referenzkontrollen in der Entdeckungsphase verwendet.
Diagnosetest: small RNA-seq oder Array
small RNA-seq oder Array
Trainingskohorte - MRD-positiv (Hochrisiko)
Patienten, die innerhalb von 12 Monaten postoperativ ein Rezidiv aufweisen.
Diagnosetest: ENLIGHT-Assay
RT-qPCR-basierte exo-miRNA-Quantifizierung
Trainingskohorte - MRD-negativ (geringes Risiko)
Patienten ohne Rezidiv ≥12 Monate postoperativ.
Diagnosetest: ENLIGHT-Assay
RT-qPCR-basierte exo-miRNA-Quantifizierung
Validierungskohorte - MRD-positiv
Unabhängige Validierungskohorte mit bestätigter Fernmetastasierung oder MRD-Positivität.
Diagnosetest: ENLIGHT-Assay
RT-qPCR-basierte exo-miRNA-Quantifizierung
Validierungskohorte - MRD-negativ
Unabhängige Validierungskohorte ohne Rezidiv/Metastasierung.
Diagnosetest: ENLIGHT-Assay
RT-qPCR-basierte exo-miRNA-Quantifizierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten oder Tod.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Zeit von der Operation bis zum Tod aus beliebiger Ursache
bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23228/DESTINEX-REMNANT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten werden anderen zugänglich gemacht, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, bei Veröffentlichung, über eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung und nach Ermessen der Genehmigung der Ermittler für die vorgeschlagene Verwendung solcher Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren