Detección de Enfermedad Residual Mínima Mediante Marcadores de Metástasis a Distancia de miRNA Exosomal (DESTINEX-REM)
2 de julio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Análisis Basado en microARN Exosomal para la Detección Temprana de Trazas Ocultas de Recurrencia del Cáncer Gástrico
El cáncer gástrico (CG) es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.
Incluso en pacientes sometidos a cirugía curativa por enfermedad no metastásica, la recurrencia postoperatoria ocurre con frecuencia debido a enfermedad residual mínima (ERM) no detectada.
Este estudio tiene como objetivo establecer un ensayo de biopsia líquida altamente sensible y específico utilizando microARNs exosomales (exo-miARNs) para detectar ERM y predecir la metástasis a distancia antes de la recurrencia clínica.
Incluso en pacientes sometidos a cirugía curativa por enfermedad no metastásica, la recurrencia postoperatoria ocurre con frecuencia debido a enfermedad residual mínima (ERM) no detectada.
Este estudio tiene como objetivo establecer un ensayo de biopsia líquida altamente sensible y específico utilizando microARNs exosomales (exo-miARNs) para detectar ERM y predecir la metástasis a distancia antes de la recurrencia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recurrencia postoperatoria en el cáncer gástrico está impulsada en gran medida por la enfermedad micrometastásica oculta que permanece indetectable mediante imágenes convencionales. Si bien los ensayos de ADN tumoral circulante (ADNtc) han demostrado utilidad en la detección de ERM, su sensibilidad limitada y la variabilidad según el tipo de tumor dificultan su aplicación consistente en el cáncer gástrico.
Los microARN exosomales (exo-miARN), encapsulados en vesículas de bicapa lipídica, permanecen estables en circulación y reflejan información molecular derivada del tumor. Este estudio busca desarrollar y validar una firma basada en exo-miARN capaz de detectar la enfermedad residual mínima y predecir futuras metástasis a distancia después de una gastrectomía curativa.
Fases del Estudio
- Fase de Descubrimiento - Secuenciación integral de ARN pequeño para identificar miARN específicos de metástasis a distancia en cáncer gástrico.
- Fase de Entrenamiento - Cuantificación basada en RT-qPCR de exo-miARN candidatos en muestras de plasma postoperatorias para desarrollar una firma de ERM.
- Fase de Validación - Prueba en cohorte independiente para evaluar el rendimiento diagnóstico, la sensibilidad y la especificidad del panel de ERM exosomal.
En última instancia, el ensayo ENLIGHT tiene como objetivo guiar la quimioterapia adyuvante postoperatoria mediante la estratificación de pacientes según el estado de ERM, permitiendo una vigilancia de precisión y una intervención temprana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91016
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una gastrectomía con intención curativa por adenocarcinoma gástrico, con muestras de plasma preoperatorias y postoperatorias disponibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente.
- Se sometió a resección con intención curativa (R0).
- Disponibilidad de muestras de plasma pre y postoperatorias.
- Datos de seguimiento clínico documentados (estado de recurrencia/metástasis).
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Volumen de plasma insuficiente o calidad de ARN inadecuada para la extracción exosomal.
- Presencia de neoplasias malignas sincrónicas o metacrónicas.
- Recibió quimioterapia neoadyuvante sin seguimiento postoperatorio.
- Falta de consentimiento o datos clinicopatológicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Descubrimiento - Metástasis Distante Positiva
Pacientes con metástasis a distancia postoperatoria; utilizado para el descubrimiento de biomarcadores mediante secuenciación de ARN pequeño.
|
secuenciación de ARN pequeño o microarrays
|
|
Cohorte de Descubrimiento - Metástasis Distante Negativa
Pacientes sin metástasis postoperatoria; utilizados como controles de referencia en la fase de descubrimiento.
|
secuenciación de ARN pequeño o microarrays
|
|
Cohorte de Entrenamiento - ERM Positivo (Alto Riesgo)
Pacientes que presentan recurrencia postoperatoria dentro de los 12 meses.
|
Cuantificación de exo-miRNA basada en RT-qPCR
|
|
Cohorte de Entrenamiento - EMR Negativo (Riesgo Bajo)
Pacientes sin recurrencia ≥12 meses postoperatoriamente.
|
Cuantificación de exo-miRNA basada en RT-qPCR
|
|
Cohorte de Validación - MRD Positivo
Cohorte de validación independiente con metástasis a distancia confirmada o positividad de MRD.
|
Cuantificación de exo-miRNA basada en RT-qPCR
|
|
Cohorte de Validación - EMR Negativo
Cohorte de validación independiente sin recurrencia/metástasis.
|
Cuantificación de exo-miRNA basada en RT-qPCR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o la muerte.
|
hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 23228/DESTINEX-REMNANT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio estarán disponibles para otros, incluidos los datos de participantes anonimizados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores sobre el uso propuesto de dichos datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .