Deteksjon av minimal residual sykdom ved bruk av eksosomal miRNA fjernmetastase markører (DESTINEX-REM)
2. juli 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Eksosomal mikroRNA-basert analyse for tidlig deteksjon av gastrisk kreft skjult-gjenforekomstsspor
Magekreft (GC) er en ledende årsak til kreftrelatert død over hele verden.
Selv hos pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi for ikke-metastatisk sykdom, oppstår postoperativ tilbakefall ofte på grunn av uoppdaget minimal rest sykdom (MRD).
Denne studien har som mål å etablere en høysensitiv og spesifikk væske biopsi-test ved bruk av eksosomal microRNA (exo-miRNA) for å oppdage MRD og forutsi fjerne metastaser før klinisk tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ tilbakefall i magekreft drives i stor grad av okkult mikrometastatisk sykdom som forblir udetekterbar ved konvensjonell avbildning. Selv om sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyser har vist nytte i MRD-deteksjon, begrenser deres lave følsomhet og variasjon mellom tumortyper konsekvent anvendelse i magekreft.
Eksosomale mikroRNAer (exo-miRNAer), innkapslet i lipid dobbeltlagsvesikler, forblir stabile i sirkulasjon og reflekterer tumoravledet molekylær informasjon. Denne studien søker å utvikle og validere en eksosomal miRNA-basert signatur som er i stand til å detektere minimal resterende sykdom og forutsi fremtidig fjernmetastase etter kurativ gastrektomi.
Studiefaser
- Oppdagelsesfase - Omfattende små RNA-sekvensering for å identifisere miRNAer spesifikke for fjernmetastase i magekreft.
- Treningsfase - RT-qPCR-basert kvantifisering av kandidat exo-miRNAer i postoperative plasmaprøver for å utvikle en MRD-signatur.
- Valideringsfase - Uavhengig kohorttesting for å evaluere den diagnostiske ytelsen, følsomheten og spesifisiteten til den eksosomale MRD-panelet.
Ultimat sikter ENLIGHT-assayet til å veilede postoperativ adjuvant kjemoterapi ved å stratifisere pasienter i henhold til MRD-status, noe som muliggjør presisjonsovervåkning og tidlig intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 626-218-3452
- E-post: ajgoel@coh.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91016
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 626-218-3452
- E-post: ajgoel@coh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk gastrektomi med kurativ intensjon for magekreft (adenokarcinom), med tilgjengelige pre- og postoperative plasmaprøver.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet magecancer adenokarcinom.
- Gjennomgått kurativ reseksjon (R0).
- Tilgjengelighet av pre- og postoperative plasmaprøver.
- Dokumenterte kliniske oppfølgingsdata (tilbakefall/metastase status).
- Skriftlig samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig plasmavolum eller RNA-kvalitet for eksosomisk ekstraksjon.
- Tilstedeværelse av synkrone eller metakrone maligniteter.
- Mottatt neoadjuvant kjemoterapi uten postoperativ oppfølging.
- Manglende samtykke eller ufullstendige klinisk-patologiske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oppdagelseskohort - Fjerne metastaser positiv
Pasienter med postoperativ fjernmetastase; brukt til biomarkør-oppdagelse via små RNA-sekvensering.
|
små RNA-sek eller array
|
|
Oppdagelseskohort - Fjerne metastaser negativ
Pasienter uten postoperativ metastase; brukt som referansekontroller i oppdagelsesfasen.
|
små RNA-sek eller array
|
|
Treningkohort - MRD-positiv (Høy risiko)
Pasienter som viser postoperativ tilbakefall innen 12 måneder.
|
RT-qPCR-basert ekso-miRNA-kvantifisering
|
|
Treningskohort - MRD-negativ (lav risiko)
Pasienter uten tilbakefall ≥12 måneder postoperativt.
|
RT-qPCR-basert ekso-miRNA-kvantifisering
|
|
Valideringskohort - MRD-positiv
Uavhengig valideringskohort med bekreftet fjerndet metastase eller MRD-positivitet.
|
RT-qPCR-basert ekso-miRNA-kvantifisering
|
|
Valideringskohort - MRD-negativ
Uavhengig valideringskohort uten tilbakefall/metastase.
|
RT-qPCR-basert ekso-miRNA-kvantifisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tid fra operasjon til tilbakefall eller død.
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tid fra operasjon til død av enhver årsak
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23228/DESTINEX-REMNANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert dataaksessavtale og etter forskernes skjønn ved godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .