Detekce minimální reziduální choroby pomocí exosomálních miRNA markerů vzdálených metastáz (DESTINEX-REM)
2. července 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Exosomální analýza založená na mikroRNA pro včasnou detekci skrytých stop recidivy žaludečního karcinomu
Rakovina žaludku (GC) je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou.
I u pacientů podstupujících kurativní chirurgii z důvodu nemetastatického onemocnění dochází často k pooperační recidivě v důsledku nezjištěného minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Tato studie si klade za cíl vytvořit vysoce citlivý a specifický test založený na kapalné biopsii využívající exosomální mikroRNA (exo-miRNA) k detekci MRD a predikci vzdálených metastáz před klinickou recidivou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pooperační recidiva u karcinomu žaludku je do značné míry způsobena okultním mikrometastatickým onemocněním, které zůstává neodhalitelné konvenčními zobrazovacími metodami. Ačkoli testy cirkulující tumorové DNA (ctDNA) prokázaly užitečnost v detekci MRD, jejich omezená citlivost a variabilita v závislosti na typu nádoru brání konzistentní aplikaci u karcinomu žaludku.
Exosomální mikroRNA (exo-miRNA), uzavřené v lipidových dvouvrstvých vezikulech, zůstávají stabilní v cirkulaci a odrážejí molekulární informace pocházející z nádoru. Tato studie se snaží vyvinout a ověřit signaturu založenou na exosomální miRNA, schopnou detekovat minimální reziduální onemocnění a předpovídat budoucí vzdálené metastázy po radikální gastrektomii.
Fáze studie
- Objevovací fáze - Komplexní sekvenování malé RNA k identifikaci miRNA specifických pro vzdálené metastázy u karcinomu žaludku.
- Tréninková fáze - Kvantifikace kandidátních exo-miRNA v pooperačních vzorcích plazmy pomocí RT-qPCR k vývoji signatury MRD.
- Validační fáze - Testování na nezávislé kohortě k vyhodnocení diagnostického výkonu, citlivosti a specificity exosomálního panelu MRD.
Konečným cílem testu ENLIGHT je vést pooperační adjuvantní chemoterapii stratifikací pacientů podle stavu MRD, což umožní precizní sledování a včasný zásah.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91016
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili gastrektomii s kurativním záměrem pro adenokarcinom žaludku, s dostupnými pre- a postoperativními vzorky plazmy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku.
- Podstoupil resekci s kurativním záměrem (R0).
- Dostupnost pre- a pooperačních vzorků plazmy.
- Dokumentovaná klinická sledovací data (stav recidivy/metastáz).
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečný objem plazmy nebo kvalita RNA pro exosomální extrakci.
- Přítomnost synchronních nebo metachronních malignit.
- Obdržel neoadjuvantní chemoterapii bez pooperačního sledování.
- Nedostatek souhlasu nebo neúplná klinicko-patologická data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta objevu - Pozitivní vzdálené metastázy
Pacienti s pooperační vzdálenou metastázou; použito pro objev biomarkerů pomocí sekvenování malé RNA.
|
sekvenování malých RNA nebo mikročipová analýza
|
|
Kohorta objevů - Negativní vzdálené metastázy
Pacienti bez pooperačních metastáz; použiti jako referenční kontroly ve fázi objevování.
|
sekvenování malých RNA nebo mikročipová analýza
|
|
Tréninková Kohorta - MRD Pozitivní (Vysoké Riziko)
Pacienti vykazující pooperační recidivu do 12 měsíců.
|
Kvantifikace exo-miRNA založená na RT-qPCR
|
|
Tréninková kohorta - MRD negativní (nízké riziko)
Pacienti bez recidivy ≥12 měsíců po operaci.
|
Kvantifikace exo-miRNA založená na RT-qPCR
|
|
Validační Kohorta - MRD Pozitivní
Nezávislá validační kohorta s potvrzenou vzdálenou metastázou nebo pozitivitou MRD.
|
Kvantifikace exo-miRNA založená na RT-qPCR
|
|
Validační Kohorta - MRD Negativní
Nezávislá validační kohorta bez recidivy/metastáz.
|
Kvantifikace exo-miRNA založená na RT-qPCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beznádorové přežití (RFS)
Časové okno: až 5 let
|
Čas od chirurgického zákroku do recidivy nebo úmrtí.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
|
Čas od chirurgického zákroku do úmrtí z jakékoli příčiny
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/DESTINEX-REMNANT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data shromážděná pro studii budou zpřístupněna ostatním, včetně anonymizovaných údajů o účastnících, při zveřejnění, prostřednictvím podepsané dohody o přístupu k datům a na základě uvážení schválení navrhovaného použití takových dat výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .