외소체 miRNA 원격 전이 마커를 이용한 최소 잔류 질환의 검출 (DESTINEX-REM)
2026년 7월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center
위암 잠복 재발 흔적 조기 발견을 위한 엑소좀 마이크로RNA 기반 분석
위암(GC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다.
비전이성 질환에 대해 근치적 수술을 받는 환자에서도 검출되지 않은 최소 잔류 질환(MRD)으로 인해 수술 후 재발이 자주 발생합니다.
이 연구는 임상 재발 전에 MRD를 검출하고 원격 전이를 예측하기 위해 엑소좀 마이크로RNA(exo-miRNA)를 사용한 고감도, 고특이성 액체 생검 분석법을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
위암의 수술 후 재발은 전통적인 영상 검사로는 검출되지 않는 잠재적 미세전이 질환에 의해 주로 발생합니다. 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사법이 MRD 검출에 유용함이 입증되었지만, 제한된 민감도와 종양 유형에 따른 변동성으로 인해 위암에서 일관된 적용이 어렵습니다.
엑소좀 마이크로RNA(exo-miRNA)는 지질 이중층 소포 내에 캡슐화되어 혈액 내에서 안정적으로 유지되며 종양 유래 분자 정보를 반영합니다. 본 연구는 근치적 위절제술 후 최소 잔류 질환을 검출하고 미래의 원격 전이를 예측할 수 있는 엑소좀 miRNA 기반 시그니처를 개발 및 검증하고자 합니다.
연구 단계
- 탐색 단계 - 위암의 원격 전이에 특이적인 miRNA를 식별하기 위한 포괄적인 소형 RNA 시퀀싱.
- 훈련 단계 - 수술 후 혈장 샘플에서 후보 엑소좀 miRNA의 RT-qPCR 기반 정량 분석을 통해 MRD 시그니처 개발.
- 검증 단계 - 독립 코호트 검사를 통해 엑소좀 MRD 패널의 진단 성능, 민감도 및 특이도 평가.
궁극적으로, ENLIGHT 검사법은 MRD 상태에 따라 환자를 분류하여 수술 후 보조 화학요법을 안내하고, 정밀 감시 및 조기 개입을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 626-218-3452
- 이메일: ajgoel@coh.org
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91016
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 626-218-3452
- 이메일: ajgoel@coh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위선암에 대해 근치적 절제를 목표로 한 위절제술을 받았으며, 수술 전후 혈장 샘플이 이용 가능한 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위선암.
- 근치적 절제술(R0)을 시행받음.
- 수술 전 및 수술 후 혈장 샘플 보유.
- 기록된 임상 추적 관찰 데이터(재발/전이 상태).
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 엑소솜 추출을 위한 혈장 양 또는 RNA 품질 부족.
- 동시성 또는 이시성 악성 종양 존재.
- 수술 후 추적 관찰 없이 신보조 화학요법을 받은 경우.
- 동의서 부재 또는 불완전한 임상병리학적 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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발견 코호트 - 원격 전이 양성
수술 후 원격 전이 환자; 소형 RNA 시퀀싱을 통한 바이오마커 발견에 사용.
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small RNA-seq 또는 어레이
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발견 코호트 - 원격 전이 음성
수술 후 전이가 없는 환자; 발견 단계에서 참조 대조군으로 사용됨.
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small RNA-seq 또는 어레이
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훈련 코호트 - MRD 양성 (고위험)
12개월 이내 수술 후 재발을 보이는 환자
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RT-qPCR 기반 엑소소체 miRNA 정량
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훈련 코호트 - MRD 음성 (저위험)
수술 후 12개월 이상 재발하지 않은 환자.
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RT-qPCR 기반 엑소소체 miRNA 정량
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검증 코호트 - MRD 양성
원격 전이 또는 MRD 양성이 확인된 독립 검증 코호트.
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RT-qPCR 기반 엑소소체 miRNA 정량
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검증 코호트 - MRD 음성
재발/전이 없이 독립적으로 검증된 코호트.
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RT-qPCR 기반 엑소소체 miRNA 정량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병생존율 (RFS)
기간: 최대 5년
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수술 후 재발 또는 사망까지의 기간.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 5년
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수술 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 23228/DESTINEX-REMNANT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구를 위해 수집된 데이터는 출판 시, 식별 정보가 제거된 참가자 데이터를 포함하여 서명된 데이터 접근 계약서와 연구자들의 해당 데이터 사용 제안 승인 재량에 따라 다른 사람들에게 제공될 것입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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