Rilevamento della Malattia Residua Minima Utilizzando Marcatori di Metastasi a Distanza dell'miRNA Esosomiale (DESTINEX-REM)
2 luglio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Analisi basata su microRNA esosomiale per la rilevazione precoce di tracce di recidiva occulta del cancro gastrico
Il cancro gastrico (GC) è una delle principali cause di morte correlata al cancro in tutto il mondo.
Anche nei pazienti sottoposti a chirurgia curativa per malattia non metastatica, la recidiva postoperatoria si verifica frequentemente a causa di malattia residua minima (MRD) non rilevata.
Questo studio mira a stabilire un test di biopsia liquida altamente sensibile e specifico utilizzando microRNA esosomiali (exo-miRNA) per rilevare MRD e prevedere metastasi a distanza prima della recidiva clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recidiva postoperatoria nel cancro gastrico è in gran parte guidata da una malattia micrometastatica occulta che rimane non rilevabile con le tecniche di imaging convenzionali. Sebbene i test per il DNA tumorale circolante (ctDNA) abbiano dimostrato utilità nel rilevamento della MRD, la loro sensibilità limitata e la variabilità in base al tipo di tumore ostacolano un'applicazione coerente nel cancro gastrico.
I microRNA esosomiali (exo-miRNA), incapsulati in vescicole a doppio strato lipidico, rimangono stabili in circolazione e riflettono le informazioni molecolari derivate dal tumore. Questo studio mira a sviluppare e validare una firma basata su miRNA esosomiali in grado di rilevare la malattia residua minima e prevedere future metastasi a distanza dopo gastrectomia curativa.
Fasi dello Studio
- Fase di Scoperta - Sequenziamento completo di piccoli RNA per identificare i miRNA specifici per le metastasi a distanza nel cancro gastrico.
- Fase di Addestramento - Quantificazione basata su RT-qPCR dei candidati exo-miRNA in campioni di plasma postoperatori per sviluppare una firma MRD.
- Fase di Validazione - Test su una coorte indipendente per valutare le prestazioni diagnostiche, la sensibilità e la specificità del pannello MRD esosomiale.
In definitiva, il test ENLIGHT mira a guidare la chemioterapia adiuvante postoperatoria stratificando i pazienti in base allo stato MRD, consentendo un monitoraggio di precisione e un intervento precoce.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Numero di telefono: 626-218-3452
- Email: ajgoel@coh.org
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91016
- Reclutamento
- City of Hope Medical Center
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Contatto:
- Ajay Goel, PhD
- Numero di telefono: 626-218-3452
- Email: ajgoel@coh.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a gastrectomia con intento curativo per adenocarcinoma gastrico, con campioni di plasma pre- e post-operatori disponibili.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico istologicamente confermato.
- Sottoposti a resezione con intento curativo (R0).
- Disponibilità di campioni di plasma pre- e post-operatori.
- Dati di follow-up clinico documentati (stato di recidiva/metastasi).
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Volume plasmatico insufficiente o qualità dell'RNA insufficiente per l'estrazione esosomiale.
- Presenza di neoplasie sincrone o metacrone.
- Ricevuta chemioterapia neoadiuvante senza follow-up post-operatorio.
- Mancanza di consenso o dati clinicopatologici incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohorte di Scoperta - Metastasi a Distanza Positiva
Pazienti con metastasi a distanza postoperatoria; utilizzato per la scoperta di biomarcatori tramite sequenziamento di piccoli RNA.
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small RNA-seq o array
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Cohort di Scoperta - Metastasi a Distanza Negative
Pazienti senza metastasi postoperatorie; utilizzati come controlli di riferimento nella fase di scoperta.
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small RNA-seq o array
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Cohort di Addestramento - MRD Positivo (Alto Rischio)
Pazienti che presentano recidiva postoperatoria entro 12 mesi.
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Quantificazione di exo-miRNA basata su RT-qPCR
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Cohort di Addestramento - MRD Negativo (Basso Rischio)
Pazienti senza recidiva ≥ 12 mesi postoperatori.
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Quantificazione di exo-miRNA basata su RT-qPCR
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Cohort di Validazione - MRD Positivo
Cohorte di validazione indipendente con metastasi a distanza confermata o positività della MRD.
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Quantificazione di exo-miRNA basata su RT-qPCR
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Validation Cohort - MRD Negative
Cohorte di convalida indipendente senza recidiva/metastasi.
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Quantificazione di exo-miRNA basata su RT-qPCR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte.
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
|
fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
18 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
18 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23228/DESTINEX-REMNANT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, inclusi i dati dei partecipanti de-identificati, alla pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione dei ricercatori per l'uso proposto di tali dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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