Выявление минимальной остаточной болезни с использованием экзосомальных miRNA маркеров отдаленных метастазов (DESTINEX-REM)
2 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Экзосомный анализ на основе микроРНК для раннего обнаружения скрытых следов рецидива рака желудка
Рак желудка (РЖ) является одной из основных причин смерти от рака во всем мире.
Даже у пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу неметастатического заболевания, послеоперационные рецидивы часто возникают из-за невыявленного минимального остаточного заболевания (МОЗ).
Это исследование направлено на создание высокочувствительного и специфичного анализа жидкой биопсии с использованием экзосомальных микроРНК (экзо-миРНК) для обнаружения МОЗ и прогнозирования отдаленных метастазов до клинического рецидива.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Послеоперационный рецидив рака желудка в значительной степени обусловлен скрытой микрометастатической болезнью, которая остается необнаружимой с помощью обычных методов визуализации. Хотя анализы циркулирующей ДНК опухоли (цДНК) показали свою полезность в обнаружении минимальной резидуальной болезни (МРБ), их ограниченная чувствительность и вариабельность в зависимости от типа опухоли препятствуют последовательному применению при раке желудка.
Экзосомальные микроРНК (эксо-миРНК), инкапсулированные в липидные двухслойные везикулы, остаются стабильными в циркуляции и отражают молекулярную информацию, полученную из опухоли. Это исследование направлено на разработку и валидацию сигнатуры на основе экзосомальных миРНК, способной обнаруживать минимальную резидуальную болезнь и предсказывать будущие отдаленные метастазы после радикальной гастрэктомии.
Фазы исследования
- Фаза открытия - Комплексное секвенирование малых РНК для идентификации миРНК, специфичных для отдаленных метастазов при раке желудка.
- Фаза обучения - Количественное определение кандидатных эксо-миРНК в послеоперационных образцах плазмы с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени для разработки сигнатуры МРБ.
- Фаза валидации - Тестирование на независимой когорте для оценки диагностической производительности, чувствительности и специфичности экзосомальной панели МРБ.
В конечном счете, анализ ENLIGHT направлен на руководство послеоперационной адъювантной химиотерапией путем стратификации пациентов в соответствии со статусом МРБ, обеспечивая точное наблюдение и раннее вмешательство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ajay Goel, PhD
- Номер телефона: 626-218-3452
- Электронная почта: ajgoel@coh.org
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91016
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Контакт:
- Ajay Goel, PhD
- Номер телефона: 626-218-3452
- Электронная почта: ajgoel@coh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие гастрэктомию с лечебной целью по поводу аденокарциномы желудка, с доступными пробами плазмы до и после операции.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка.
- Проведено резекционное вмешательство с лечебной целью (R0).
- Наличие пред- и послеоперационных образцов плазмы.
- Документированные данные клинического наблюдения (статус рецидива/метастазирования).
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Недостаточный объем плазмы или качество РНК для экстракции экзосом.
- Наличие синхронных или метахронных злокачественных новообразований.
- Получение неоадъювантной химиотерапии без послеоперационного наблюдения.
- Отсутствие согласия или неполные клинико-патологические данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта открытия - Положительный отдаленный метастаз
Пациенты с послеоперационными отдалёнными метастазами; использовались для открытия биомаркеров с помощью секвенирования малых РНК.
|
small RNA-seq или массив
|
|
Когорта открытия - Отдаленные метастазы отсутствуют
Пациенты без послеоперационных метастазов; использовались в качестве референсных контролей на этапе открытия.
|
small RNA-seq или массив
|
|
Обучение Координации - MRD Положительный (Высокий Риск)
Пациенты с послеоперационным рецидивом в течение 12 месяцев.
|
Количественное определение экзосомальных miRNA на основе RT-qPCR
|
|
Обучающая когорта - ОМО отрицательный (низкий риск)
Пациенты без рецидива ≥12 месяцев после операции.
|
Количественное определение экзосомальных miRNA на основе RT-qPCR
|
|
Валидационная когорта - MRD-положительные
Независимая когорта валидации с подтверждённым отдалённым метастазированием или позитивным МРД.
|
Количественное определение экзосомальных miRNA на основе RT-qPCR
|
|
Валидационная когорта - ОМО отрицательный
Независимая валидационная когорта без рецидива/метастазирования.
|
Количественное определение экзосомальных miRNA на основе RT-qPCR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Время от операции до рецидива или смерти.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Время от операции до смерти от любой причины
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования желудка
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 23228/DESTINEX-REMNANT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Собранные для исследования данные будут предоставлены другим лицам, включая обезличенные данные участников, при публикации, посредством подписанного соглашения о доступе к данным и по усмотрению исследователей, утверждающих предложенное использование таких данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .