Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie choroby resztkowej minimalnej przy użyciu egzosomowych miRNA markerów przerzutów odległych (DESTINEX-REM)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Analiza oparta na mikroRNA egzosomów do wczesnego wykrywania ukrytych śladów nawrotu raka żołądka

Rak żołądka (GC) jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z nowotworami na całym świecie.
Nawet u pacjentów poddawanych radykalnej operacji z powodu choroby niemetanstatycznej, pooperacyjne nawroty często występują z powodu niewykrytej minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie wysoce czułego i specyficznego testu z biopsji płynnej z wykorzystaniem egzosomowych mikroRNA (exo-miRNAs) do wykrywania MRD i przewidywania odległych przerzutów przed klinicznym nawrotem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawrót pooperacyjny w raku żołądka jest w dużej mierze napędzany przez utajoną chorobę mikrometastatyczną, która pozostaje niewykrywalna w konwencjonalnych badaniach obrazowych. Chociaż testy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) wykazały przydatność w wykrywaniu MRD, ich ograniczona czułość i zmienność w zależności od typu nowotworu utrudniają konsekwentne zastosowanie w raku żołądka.

Egzosomalne mikroRNA (exo-miRNA), zamknięte w pęcherzykach z dwuwarstwy lipidowej, pozostają stabilne w krążeniu i odzwierciedlają informacje molekularne pochodzące z guza. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację sygnatury opartej na egzosomalnym miRNA, zdolnej do wykrywania minimalnej choroby resztkowej i przewidywania przyszłych przerzutów odległych po radykalnej gastrektomii.

Fazy badania

  1. Faza odkrywania - Kompleksowe sekwencjonowanie małego RNA w celu identyfikacji miRNA specyficznych dla przerzutów odległych w raku żołądka.
  2. Faza treningowa - Ilościowe oznaczanie kandydackich exo-miRNA w próbkach osocza pooperacyjnego za pomocą RT-qPCR w celu opracowania sygnatury MRD.
  3. Faza walidacji - Testowanie na niezależnej kohorcie w celu oceny wydajności diagnostycznej, czułości i specyficzności panelu MRD opartego na egzosomach.

Ostatecznie test ENLIGHT ma na celu ukierunkowanie pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej poprzez stratyfikację pacjentów według statusu MRD, umożliwiając precyzyjny nadzór i wczesną interwencję.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Goel, PhD
  • Numer telefonu: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli gastrektomię z intencją wyleczenia z powodu gruczolakoraka żołądka, z dostępnymi próbkami osocza przed- i pooperacyjnymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka.
  • Przeprowadzono resekcję z intencją leczniczą (R0).
  • Dostępność próbek osocza przed- i pooperacyjnych.
  • Udokumentowane dane kliniczne z obserwacji (status nawrotu/przerzutów).
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczająca objętość osocza lub jakość RNA do ekstrakcji egzosomów.
  • Obecność synchronicznych lub metachronicznych nowotworów złośliwych.
  • Otrzymano chemioterapię neoadiuwantową bez obserwacji pooperacyjnej.
  • Brak zgody lub niekompletne dane kliniczno-patologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Odkrywcza - Przerzuty Odległe Pozytywne
Pacjenci z odległymi przerzutami pooperacyjnymi; wykorzystywane do odkrywania biomarkerów poprzez sekwencjonowanie małych RNA.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie małych RNA lub mikromacierz
sekwencjonowanie małych RNA lub mikromacierz
Kohorta Odkrywcza - Brak Przerzutów Odległych
Pacjenci bez przerzutów pooperacyjnych; wykorzystani jako kontrole referencyjne w fazie odkrywania.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie małych RNA lub mikromacierz
sekwencjonowanie małych RNA lub mikromacierz
Grupa Szkoleniowa - MRD Pozytywna (Wysokie Ryzyko)
Pacjenci z nawrotem pooperacyjnym w ciągu 12 miesięcy.
Test diagnostyczny: Test ENLIGHT
Ilościowe oznaczanie egzosomalnego miRNA metodą RT-qPCR
Kohorta Treningowa - MRD Negatywna (Niskie Ryzyko)
Pacjenci bez nawrotu ≥12 miesięcy po operacji.
Test diagnostyczny: Test ENLIGHT
Ilościowe oznaczanie egzosomalnego miRNA metodą RT-qPCR
Kohorta Walidacyjna - MRD Dodatnie
Niezależna kohorta walidacyjna z potwierdzonymi odległymi przerzutami lub pozytywnym wynikiem MRD.
Test diagnostyczny: Test ENLIGHT
Ilościowe oznaczanie egzosomalnego miRNA metodą RT-qPCR
Kohorta Walidacyjna - MRD Negatywne
Niezależna kohorta walidacyjna bez nawrotu/przerzutu.
Test diagnostyczny: Test ENLIGHT
Ilościowe oznaczanie egzosomalnego miRNA metodą RT-qPCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu choroby (RFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od operacji do nawrotu lub zgonu.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/DESTINEX-REMNANT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach badania będą udostępniane innym, w tym zanonimizowane dane uczestników, w momencie publikacji, poprzez podpisane porozumienie o dostępie do danych oraz według uznania badaczy zatwierdzających proponowane wykorzystanie takich danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj