ドラゴンフライM2パイボタルスタディ
2025年11月17日 更新者：Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
僧帽弁逆流症に対するドラゴンフライM2システムの安全性および有効性評価試験
高外科的リスクの対象者における症状のある中等度から重度（3+）または重度（4+）の変性僧帽弁閉鎖不全症の治療のためのDragonFly M2経カテーテル僧帽弁修復システムの有効性と安全性を確認すること。第一世代デバイス（Dragonfly経カテーテル僧帽弁修復システム）の安全性と有効性は以前に実証されています。
この研究は、第一世代の設計に基づく構造的最適化を経た新しいデバイスの安全性と有効性をさらに確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの多施設共同臨床試験です。
本臨床試験に含まれる被験者は、症状を伴う慢性中等度から重度（3+）または重度（4+）の僧帽弁逆流症を患っており、現地の調査施設の心臓チームによって高リスクまたは手術不能と判断された患者です。
インフォームドコンセントに署名した後、試験群の被験者はDragonFly M2経カテーテル僧帽弁クリップシステムを使用した経カテーテル僧帽弁修復術を受けます。すべての被験者は、直後、退院前、術後30日、6ヶ月、12ヶ月、および術後2年、3年、4年、5年後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Liu
- 電話番号：+86 13001980902
- メール：bo.liu@valgenmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoxu Yang
- 電話番号：+8618910330079
- メール：xiaoxu.yang@valgenmed.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- 電話番号：+8618010155168
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
1. 18歳以上。
2. 経胸壁心エコー検査により判定された中等度から重度（3+）または重度（4+）の慢性僧帽弁逆流症。
- 研究者により経中隔カテーテル法が実施可能と判断されること。
- 患者は試験の性質について説明を受け、臨床試験の目的を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント文書に署名すること。
除外基準：
1) 心エコー検査による心内腫瘍、血栓、または疣贅の証拠。
2) 外科的介入を必要とする他の重度の心臓弁膜症の存在。
3) 過去の僧帽弁尖手術または経カテーテル僧帽弁介入。
- 現在、主要評価項目を完了していない、または本試験の評価項目に臨床的に干渉する可能性がある治験薬または他のデバイス研究に参加していること。
注記：治験中であったがその後市販化された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とは見なされません。 - 研究者の判断により、コンプライアンス不良またはその他の状況により、被験者が試験を完了できない可能性がある場合、または研究者が被験者が研究に不適格と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドラゴンフライ M2 経カテーテル僧帽弁修復システム
変性僧帽弁閉鎖不全症の患者におけるDragonFly M2システムを用いた経カテーテル僧帽弁修復術
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DragonFly M2 Systemによるエッジ・ツー・エッジ修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功
時間枠：30日間
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手技成功：デバイスの植え込みに成功、退院時（または30日エコーが利用できない場合）のMR ≤ 2+、および術後30日以内の死亡またはデバイス関連の再介入なし。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NYHAクラス
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 関数クラス I または II の患者の数。
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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急性デバイスの成功
時間枠：手続き直後
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1 つまたは複数の Dragonfly デバイスが正常に送達および解放され、端から端までの小葉の修復が心エコー図によって確認され、送達カテーテルが正常に引き抜かれます。
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手続き直後
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ワンクリック解除成功
時間枠：術中
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意図した位置での最初の解放試行中にデリバリーシステムからのクリップの正常な剥離
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術中
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外科的介入
時間枠：30日、6か月、12か月
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術後僧帽弁機能障害による外科的介入
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30日、6か月、12か月
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生活の質の向上
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）により測定された、ベースラインからの生活の質（QoL）の改善
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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全死因の割合には、心臓死、非心臓死、および原因不明の死が含まれます。
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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主要な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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MAE は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、腎不全、および経中隔カテーテル挿入後に発生するデバイスまたは処置に関連する有害事象に対する非選択的心血管手術の臨床的エンドポイントを組み合わせたものとして定義されます。
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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心血管死
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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心血管死
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangbin Pan、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。