Estudo Pivotal DragonFly M2
17 de novembro de 2025 atualizado por: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Estudo de Avaliação da Segurança e do Desempenho do Sistema DragonFly M2 para a Regurgitação Mitral
Para confirmar a eficácia e segurança do Sistema de Reparação da Válvula Mitral Transcateter DragonFly M2 para o tratamento da regurgitação mitral degenerativa sintomática moderada a grave (3+) ou grave (4+) em sujeitos com alto risco cirúrgico.A segurança e eficácia do dispositivo de primeira geração (Sistema de Reparação da Válvula Mitral Transcateter Dragonfly) foram previamente demonstradas.
Este estudo visa confirmar ainda mais a segurança e eficácia do novo dispositivo após a otimização estrutural baseada no design de primeira geração.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo e multicêntrico.
Os sujeitos a incluir neste estudo clínico sofrem de DMR sintomática crónica moderada a grave (3+) ou grave (4+) com risco cirúrgico elevado ou proibitivo, avaliado pela equipa cardíaca do centro de investigação local.
Após assinatura do formulário de consentimento informado, os sujeitos do grupo experimental serão submetidos ao procedimento de reparação da válvula mitral por via transcateter utilizando o Sistema de Clip de Válvula Mitral Transcateter DragonFly M2. Todos os sujeitos foram acompanhados imediatamente após o procedimento, antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses após o procedimento, e 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Liu
- Número de telefone: +86 13001980902
- E-mail: bo.liu@valgenmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoxu Yang
- Número de telefone: +8618910330079
- E-mail: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- Número de telefone: +8618010155168
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. ≥ 18 anos de idade. 2. DMR crónica moderada a grave (3+) ou grave (4+) determinada por ecocardiografia transtorácica.
- O cateterismo transeptal é considerado viável pelo Investigador.
- Os doentes foram informados sobre a natureza do estudo, compreendem o propósito do ensaio clínico, participam voluntariamente no estudo e assinam o CIF.
Critérios de Exclusão:
1) Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação. 2) A presença de outra doença valvular cardíaca grave que requeira intervenção cirúrgica.
3) Cirurgia prévia do folheto da válvula mitral ou intervenção percutânea da válvula mitral.
- Participação atual num estudo de fármaco em investigação ou de outro dispositivo que não tenha completado os seus endpoints primários ou que interfira clinicamente com o endpoint deste estudo. Nota: Ensaios que exigem seguimento prolongado para produtos que estavam em investigação, mas que desde então se tornaram comercialmente disponíveis, não são considerados ensaios de investigação.
- No julgamento do investigador, os sujeitos podem não completar o ensaio de acordo com a má adesão ou noutras circunstâncias em que o investigador determine que o sujeito não é adequado para participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Reparo de Válvula Mitral Transcateter DragonFly M2
Reparação da válvula mitral por via transcateter com o Sistema DragonFly M2 em doentes com regurgitação mitral degenerativa
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Reparação de borda a borda com o Sistema DragonFly M2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Êxito do procedimento
Prazo: 30 Dias
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Sucesso do procedimento: dispositivo implantado com sucesso, RM ≤ 2+ na alta (ou ecocardiograma de 30 dias se não disponível), e sem morte ou reintervenção relacionada ao dispositivo dentro de 30 dias após o procedimento.
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30 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Número de pacientes com classe funcional I ou II da New York Heart Association (NYHA).
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Sucesso agudo do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Um ou mais dispositivos Dragonfly são entregues e liberados com sucesso, reparo de folheto de ponta a ponta confirmado por ecocardiograma e retirada bem-sucedida do cateter de entrega.
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Imediatamente após o procedimento
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Sucesso de libertação com um clique
Prazo: Intraoperatório
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descolamento bem-sucedido do clip do sistema de entrega na posição pretendida durante a primeira tentativa de libertação
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Intraoperatório
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intervenção cirúrgica
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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intervenções cirúrgicas devido a disfunção da válvula mitral pós-procedimento
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Melhoria na qualidade de vida (QdV) em relação ao valor basal, medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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A porcentagem de morte por todas as causas inclui morte cardíaca, morte não cardíaca e morte por causas desconhecidas.
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Incidência de eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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MAE é definido como um desfecho clínico combinado de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência renal e cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento que ocorrem após o cateterismo transeptal.
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 30 Dias, 6 meses, 12 meses
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Morte cardiovascular
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30 Dias, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DragonFly-M2 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .