Klíčová studie DragonFly M2
17. listopadu 2025 aktualizováno: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Studie hodnocení bezpečnosti a výkonnosti systému DragonFly M2 pro mitrální regurgitaci
Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti systému DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Repair pro léčbu symptomatické středně těžké (3+) nebo těžké (4+) degenerativní mitrální regurgitace u subjektů s vysokým chirurgickým rizikem. Bezpečnost a účinnost zařízení první generace (systém Dragonfly Transcatheter Mitral Valve Repair) byly již dříve prokázány.
Tato studie si klade za cíl dále potvrdit bezpečnost a účinnost nového zařízení po strukturální optimalizaci založené na konstrukci první generace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická klinická studie.
Subjekty zařazené do této klinické studie trpí symptomatickou chronickou středně těžkou až těžkou (3+) nebo těžkou (4+) DMR s vysokým nebo prohibitivním chirurgickým rizikem posouzeným místním týmem pro onemocnění srdce v místě studie.
Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí subjekty v experimentální skupině transkatetrový zákrok opravy mitrální chlopně pomocí systému DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Clip System. Všichni subjekty byly sledovány bezprostředně po zákroku, před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku a 2, 3, 4 a 5 let po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Liu
- Telefonní číslo: +86 13001980902
- E-mail: bo.liu@valgenmed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoxu Yang
- Telefonní číslo: +8618910330079
- E-mail: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- Telefonní číslo: +8618010155168
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. ≥ 18 let starý. 2. Středně těžká až těžká (3+) nebo těžká (4+) chronická DMR stanovená transtorakální echokardiografií.
- Transseptální katetrizace je podle zkoušejícího považována za proveditelnou.
- Pacienti byli informováni o povaze studie, rozumí účelu klinického hodnocení, dobrovolně se účastní studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
1) Echokardiografický důkaz nitrosrdeční hmoty, trombu nebo vegetace. 2) Přítomnost jiného závažného onemocnění srdeční chlopně vyžadujícího chirurgický zákrok.
3) Předchozí operace cípů mitrální chlopně nebo transkatétrová intervence mitrální chlopně.
- Aktuální účast ve studii s investigačním léčivem nebo jiným zařízením, která nedokončila své primární cíle nebo by klinicky interferovala s cílem této studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly investigační, ale od té doby jsou komerčně dostupné, nejsou považovány za investigační studie.
- Podle úsudku zkoušejícího mohou subjekty z důvodu špatné compliance nebo v jiných okolnostech, kdy zkoušející určí, že subjekt není vhodný pro účast ve studii, nedokončit hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DragonFly M2 Transcateterový systém pro opravu mitrální chlopně
Transkatetrální oprava mitrální chlopně pomocí systému DragonFly M2 u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací
|
Oprava hrana-hrana se systémem DragonFly M2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost procedury
Časové okno: 30 dnů
|
Úspěšnost procedury: zařízení úspěšně implantováno, MR ≤ 2+ při propuštění (nebo echokardiografie za 30 dní, pokud není k dispozici), a žádná smrt nebo zákrok související se zařízením do 30 dnů po proceduře.
|
30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet pacientů s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy I nebo II.
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Jedno nebo více zařízení Dragonfly bylo úspěšně dodáno a uvolněno, oprava cípu od okraje k okraji potvrzena echokardiogramem a úspěšné vytažení zaváděcího katetru.
|
Ihned po zákroku
|
|
Úspěšné uvolnění jedním kliknutím
Časové okno: Intraoperační
|
úspěšné uvolnění klipu z doručovacího systému na zamýšlené pozici během prvního pokusu o uvolnění
|
Intraoperační
|
|
chirurgický zákrok
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
chirurgické zákroky v důsledku postprocedurální dysfunkce mitrální chlopně
|
30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zlepšení kvality života (QoL) oproti výchozímu stavu, měřeno pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Procento úmrtí ze všech příčin zahrnuje srdeční smrt, nekardiální smrt a smrt z neznámých příčin.
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
MAE je definována jako kombinovaný klinický koncový bod smrti, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem, ke kterým dochází po transseptální katetrizaci.
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kardiovaskulární úmrtí
|
30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DragonFly-M2 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .