Ключевое исследование DragonFly M2
17 ноября 2025 г. обновлено: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Исследование оценки безопасности и эффективности системы DragonFly M2 при митральной регургитации
Для подтверждения эффективности и безопасности системы транскатетерной репарации митрального клапана DragonFly M2 для лечения симптоматической умеренно-тяжелой (3+) или тяжелой (4+) дегенеративной митральной регургитации у пациентов с высоким хирургическим риском. Безопасность и эффективность устройства первого поколения (система транскатетерной репарации митрального клапана Dragonfly) были ранее продемонстрированы.
Данное исследование направлено на дальнейшее подтверждение безопасности и эффективности нового устройства после структурной оптимизации на основе конструкции первого поколения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое клиническое исследование.
Субъекты, включенные в это клиническое исследование, страдают от симптоматической хронической умеренной-тяжелой (3+) или тяжелой (4+) ДМР с высоким или запретительным хирургическим риском, оцененным местной командой кардиологов исследовательского центра.
После подписания информированного согласия субъекты экспериментальной группы пройдут процедуру транскатетерного восстановления митрального клапана с использованием системы транскатетерных клипс для митрального клапана DragonFly M2. Все субъекты наблюдались сразу после процедуры, перед выпиской, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры, а также через 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Liu
- Номер телефона: +86 13001980902
- Электронная почта: bo.liu@valgenmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoxu Yang
- Номер телефона: +8618910330079
- Электронная почта: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- Номер телефона: +8618010155168
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. ≥ 18 лет.
2. Умеренная до тяжелой (3+) или тяжелая (4+) хроническая ДМР, определенная с помощью трансторакальной эхокардиографии.
- Транссептальная катетеризация признана выполнимой по мнению Исследователя.
- Пациенты были проинформированы о характере исследования, понимают цель клинического испытания, добровольно участвуют в исследовании и подписывают ИДС.
Критерии исключения:
1) Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетаций.
2) Наличие другого тяжелого порока клапана сердца, требующего хирургического вмешательства.
3) Предшествующая операция на створках митрального клапана или транскатетерное вмешательство на митральном клапане.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило свои первичные конечные точки или может клинически повлиять на конечные точки данного исследования.
- Примечание: Исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые ранее были исследуемыми, но впоследствии стали коммерчески доступными, не считаются исследуемыми испытаниями.
- По мнению исследователя, субъекты могут не завершить испытание из-за плохой приверженности или в других обстоятельствах, когда исследователь определяет, что субъект не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система транскатетерного восстановления митрального клапана DragonFly M2
Транскатетерное восстановление митрального клапана с системой DragonFly M2 у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией
|
Крае-в-край ремонт с системой DragonFly M2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех процедуры: устройство успешно имплантировано, MR ≤ 2+ при выписке (или ЭхоКГ через 30 дней, если недоступно), и отсутствие летального исхода или повторного вмешательства, связанного с устройством, в течение 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество пациентов с функциональным классом I или II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Острый успех устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Одно или несколько устройств Dragonfly успешно доставлены и отпущены, репарация створки «край в край» подтверждена эхокардиограммой и успешно извлечен катетер доставки.
|
Сразу после процедуры
|
|
Успешное высвобождение одним щелчком
Временное ограничение: Интраоперационный
|
успешное отсоединение клипсы от системы доставки в заданном положении при первой попытке высвобождения
|
Интраоперационный
|
|
хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
хирургические вмешательства вследствие дисфункции митрального клапана после процедуры
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Процент смертности от всех причин включает сердечную смерть, некардиальную смерть и смерть от неизвестных причин.
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
MAE определяется как комбинированная клиническая конечная точка, состоящая из смерти, инсульта, инфаркта миокарда, почечной недостаточности и неизбирательного сердечно-сосудистого хирургического вмешательства для нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, возникающих после транссептальной катетеризации.
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DragonFly-M2 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .