Étude Pivotale DragonFly M2
17 novembre 2025 mis à jour par: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Étude d'évaluation de la sécurité et des performances du système DragonFly M2 pour l'insuffisance mitrale
Pour confirmer l'efficacité et la sécurité du système de réparation de valve mitrale transcatheter DragonFly M2 pour le traitement de la régurgitation mitrale dégénérative symptomatique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) chez des sujets à haut risque chirurgical. La sécurité et l'efficacité du dispositif de première génération (système de réparation de valve mitrale transcatheter Dragonfly) ont été précédemment démontrées.
Cette étude vise à confirmer davantage la sécurité et l'efficacité du nouveau dispositif suite à l'optimisation structurelle basée sur la conception de première génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une investigation clinique prospective et multicentrique.
Les sujets à inclure dans cette investigation clinique souffrent d'une DMR chronique symptomatique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) avec un risque chirurgical élevé ou prohibitif jugé par l'équipe cardiaque locale du site d'investigation.
Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les sujets du groupe expérimental subiront la procédure de réparation valvulaire mitrale par cathéter en utilisant le système DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Clip. Tous les sujets ont été suivis immédiatement après la procédure, avant la sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois après la procédure, et 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Liu
- Numéro de téléphone: +86 13001980902
- E-mail: bo.liu@valgenmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoxu Yang
- Numéro de téléphone: +8618910330079
- E-mail: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- Numéro de téléphone: +8618010155168
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
1. Âge ≥ 18 ans. 2. DMR chronique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) déterminée par échocardiographie transthoracique.
- Le cathétérisme transseptal est jugé réalisable par l'investigateur.
- Les patients ont été informés de la nature de l'étude, comprennent l'objectif de l'essai clinique, participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1) Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, thrombus ou végétation. 2) Présence d'autres maladies valvulaires cardiaques sévères nécessitant une intervention chirurgicale.
3) Antécédent de chirurgie des feuillets de la valve mitrale ou d'intervention transcutanée sur la valve mitrale.
- Participation actuelle à une étude de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint ses critères d'évaluation principaux ou qui pourrait interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus commercialement disponibles, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
- Au jugement de l'investigateur, les sujets pourraient ne pas terminer l'essai en raison d'une mauvaise observance ou dans d'autres circonstances où l'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de réparation de valve mitrale par cathéter DragonFly M2
Réparation de la valve mitrale par voie transcathéter avec le système DragonFly M2 chez les patients présentant une régurgitation mitrale dégénérative
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Répare bord-à-bord avec le système DragonFly M2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la procédure
Délai: 30 Jours
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Succès de la procédure : dispositif implanté avec succès, IRM ≤ 2+ à la sortie (ou écho à 30 jours si non disponible), et aucun décès ou réintervention liée au dispositif dans les 30 jours suivant la procédure.
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30 Jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Nombre de patients avec la classe de fonction I ou II de la New York Heart Association (NYHA).
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Succès de l'appareil aigu
Délai: Immédiatement après la procédure
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Un ou plusieurs dispositifs Dragonfly sont livrés et libérés avec succès, la réparation bord à bord du feuillet est confirmée par échocardiogramme et le retrait réussi du cathéter de mise en place.
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Immédiatement après la procédure
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Succès de libération en un seul clic
Délai: Peropératoire
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détachement réussi du clip du système de délivrance à la position prévue lors de la première tentative de libération
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Peropératoire
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intervention chirurgicale
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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interventions chirurgicales dues à une dysfonction de la valve mitrale post-procédurale
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie (QdV) par rapport à la valeur de base, mesurée par le Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Le pourcentage de décès toutes causes confondues comprend les décès cardiaques, les décès non cardiaques et les décès de causes inconnues.
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Incidence des événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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L'EAM est défini comme un critère clinique combiné de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance rénale et de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après un cathétérisme transseptal.
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Décès cardiovasculaire
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DragonFly-M2 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .