Estudio Pivotal DragonFly M2
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Estudio de Evaluación de Seguridad y Rendimiento del Sistema DragonFly M2 para la Insuficiencia Mitral
Para confirmar la eficacia y seguridad del Sistema de Reparación de la Válvula Mitral Transcatéter DragonFly M2 para el tratamiento de la regurgitación mitral degenerativa sintomática moderada a grave (3+) o grave (4+) en sujetos con alto riesgo quirúrgico. La seguridad y eficacia del dispositivo de primera generación (Sistema de Reparación de la Válvula Mitral Transcatéter Dragonfly) han sido previamente demostradas.
Este estudio tiene como objetivo confirmar aún más la seguridad y eficacia del nuevo dispositivo tras la optimización estructural basada en el diseño de primera generación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva y multicéntrica.
Los sujetos que se incluirán en esta investigación clínica padecen DMR sintomática crónica moderada-grave (3+) o grave (4+) con riesgo quirúrgico alto o prohibitivo, evaluado por el equipo cardíaco del centro de investigación local.
Después de firmar un formulario de consentimiento informado, los sujetos del grupo experimental se someterán al procedimiento de reparación valvular mitral transcatéter utilizando el Sistema de Clip Valvular Mitral Transcatéter DragonFly M2. Todos los sujetos fueron seguidos inmediatamente después del procedimiento, antes del alta, a los 30 días, 6 meses, 12 meses después del procedimiento, y a los 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Liu
- Número de teléfono: +86 13001980902
- Correo electrónico: bo.liu@valgenmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoxu Yang
- Número de teléfono: +8618910330079
- Correo electrónico: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- Número de teléfono: +8618010155168
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. ≥ 18 años de edad. 2. DMR crónica moderada a grave (3+) o grave (4+) determinada por ecocardiografía transtorácica.
- Se determina que la cateterización transeptal es factible por parte del Investigador.
- Los pacientes han sido informados de la naturaleza del estudio, comprenden el propósito del ensayo clínico, participan voluntariamente en el estudio y firman el ICF.
Criterios de exclusión:
1) Evidencia ecocardiográfica de masa intracardiaca, trombo o vegetación. 2) La presencia de otra enfermedad valvular cardíaca grave que requiera intervención quirúrgica.
3) Cirugía previa de la valva mitral o intervención mitral transcatéter.
- Participación actual en un estudio de fármaco en investigación o de otro dispositivo que no haya completado sus criterios de valoración principales o que interfiera clínicamente con el criterio de valoración de este estudio. Nota: Los ensayos que requieren seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos en investigación.
- Según el criterio del investigador, los sujetos pueden no completar el ensayo debido a un cumplimiento deficiente o en otras circunstancias en las que el investigador determine que el sujeto no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Reparación de Válvula Mitral Transcatéter DragonFly M2
Reparación de válvula mitral por vía transcatéter con el sistema DragonFly M2 en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa
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Reparación borde a borde con el Sistema DragonFly M2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Éxito del procedimiento: dispositivo implantado con éxito, RM ≤ 2+ al alta (o ecocardiograma a los 30 días si no disponible), y sin muerte o reintervención relacionada con el dispositivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con clase funcional I o II de la New York Heart Association (NYHA).
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Uno o más dispositivos Dragonfly se entregan y liberan con éxito, la reparación de las valvas de borde a borde se confirma mediante un ecocardiograma y se retira con éxito el catéter de colocación.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito de liberación con un solo clic
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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desprendimiento exitoso del clip del sistema de liberación en la posición prevista durante el primer intento de liberación
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Intraoperatorio
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intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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intervenciones quirúrgicas debido a disfunción de la válvula mitral postprocedimiento
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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Mejora en la calidad de vida (CdV) respecto al valor basal, medida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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El porcentaje de muerte por todas las causas incluye muerte cardíaca, muerte no cardíaca y muerte por causas desconocidas.
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos mayores (EMA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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MAE se define como un criterio de valoración clínico combinado de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia renal y cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que ocurren después del cateterismo transeptal.
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Muerte cardiovascular
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DragonFly-M2 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .