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DragonFly M2 Pivot-Studie

17. November 2025 aktualisiert von: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Sicherheits- und Leistungsbewertungsstudie des DragonFly M2-Systems für Mitralinsuffizienz

Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Repair Systems für die Behandlung von symptomatischer mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) degenerativer Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts der ersten Generation (Dragonfly Transcatheter Mitral Valve Repair System) wurden bereits zuvor nachgewiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Geräts nach struktureller Optimierung basierend auf dem Design der ersten Generation weiter zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung.

In diese klinische Untersuchung einzuschließende Probanden leiden an symptomatischer chronischer mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) DMR mit hohem oder prohibitivem chirurgischem Risiko, bewertet durch das Heart-Team des lokalen Untersuchungsstandorts.

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung werden die Probanden in der Experimentalgruppe den transkathetergestützten Mitralklappenreparatur-Eingriff mit dem DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Clip System durchlaufen. Alle Probanden wurden unmittelbar nach dem Eingriff, vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan, MD, PH.D
          • Telefonnummer: +8618010155168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt. 2. Mäßig bis schwer (3+) oder schwer (4+) chronische DMR, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie.

  • Die transseptale Katheterisierung wird vom Prüfer als durchführbar eingestuft.
  • Die Patienten wurden über die Art der Studie informiert, verstehen den Zweck der klinischen Studie, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

1) Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation. 2) Das Vorliegen anderer schwerer Herzklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.

3) Frühere Mitralklappensegelchirurgie oder interventionelle transkatheter Mitralklappenbehandlung.

  • Aktuelle Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Gerät, die ihre primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder klinisch mit den Endpunkten dieser Studie interferieren würde. Hinweis: Studien, die eine verlängerte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die früher Prüfpräparate waren, aber inzwischen kommerziell erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
  • Nach Einschätzung des Prüfers können die Probanden den Versuch aufgrund schlechter Compliance oder in anderen Umständen, in denen der Prüfer feststellt, dass der Proband für die Studienteilnahme ungeeignet ist, möglicherweise nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DragonFly M2 transkatheter Mitralklappen-Reparatursystem
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem DragonFly-M2-System bei Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz
Gerät: DragonFly M2 transkatheter Mitralklappen-Reparatursystem
Rand-zu-Rand-Reparatur mit DragonFly M2 System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrenserfolg: Gerät erfolgreich implantiert, MR ≤ 2+ bei Entlassung (oder 30-Tage-Echo falls nicht verfügbar) und kein Tod oder gerätebedingter Reintervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Funktionsklasse I oder II der New York Heart Association (NYHA).
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein oder mehrere Dragonfly-Geräte wurden erfolgreich eingesetzt und freigegeben, die Reparatur der Segel von Kante zu Kante wurde durch ein Echokardiogramm bestätigt und der Einführkatheter wurde erfolgreich entfernt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolg bei Ein-Klick-Freigabe
Zeitfenster: Intraoperativ
erfolgreiche Ablösung des Clips vom Abgabesystem an der vorgesehenen Position beim ersten Freigabeversuch
Intraoperativ
chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
chirurgische Eingriffe aufgrund von postprozeduraler Mitralklappendysfunktion
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Der Prozentsatz aller Todesursachen umfasst Herztod, nicht-kardialen Tod und Tod aus unbekannter Ursache.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
MAE ist definiert als ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenversagen und nicht elektiver kardiovaskulärer Operation für geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, die nach transseptaler Katheterisierung auftreten.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Kardiovaskulärer Tod
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DragonFly-M2 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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