Studio Pivotale DragonFly M2
17 novembre 2025 aggiornato da: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Studio di Valutazione della Sicurezza e delle Prestazioni del Sistema DragonFly M2 per l'Insufficienza Mitralica
Per confermare l'efficacia e la sicurezza del Sistema di Riparazione Transcatetere della Valvola Mitrale DragonFly M2 per il trattamento della rigurgito mitralico degenerativo sintomatico da moderato-grave (3+) a grave (4+) in soggetti ad alto rischio chirurgico. La sicurezza e l'efficacia del dispositivo di prima generazione (Sistema di Riparazione Transcatetere della Valvola Mitrale Dragonfly) sono state precedentemente dimostrate.
Questo studio mira a confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del nuovo dispositivo dopo l'ottimizzazione strutturale basata sul design di prima generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico e multicentrico.
I soggetti da includere in questo studio clinico soffrono di rigurgito mitralico cronico sintomatico moderato-grave (3+) o grave (4+) con rischio chirurgico elevato o proibitivo, valutato dal team cardiaco del sito di ricerca locale.
Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i soggetti del gruppo sperimentale subiranno la procedura di riparazione transcatetere della valvola mitrale utilizzando il sistema DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Clip. Tutti i soggetti sono stati seguiti immediatamente dopo la procedura, prima della dimissione, a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura, e a 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bo Liu
- Numero di telefono: +86 13001980902
- Email: bo.liu@valgenmed.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoxu Yang
- Numero di telefono: +8618910330079
- Email: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- Numero di telefono: +8618010155168
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. ≥ 18 anni. 2. DMR cronica da moderata a severa (3+) o severa (4+) determinata da ecocardiografia transtoracica.
- La cateterizzazione transsettale è ritenuta fattibile dallo Sperimentatore.
- I pazienti sono stati informati sulla natura dello studio, comprendono lo scopo della sperimentazione clinica, partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
1) Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione. 2) Presenza di altre gravi malattie valvolari cardiache che richiedono intervento chirurgico.
3) Precedente chirurgia dei lembi della valvola mitrale o intervento transcatetere sulla valvola mitrale.
- Partecipazione attuale a uno studio con farmaco sperimentale o altro dispositivo che non ha completato i suoi endpoint primari o interferirebbe clinicamente con l'endpoint di questo studio. Nota: Gli studi che richiedono un follow-up prolungato per prodotti che erano sperimentali, ma che sono diventati successivamente disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.
- Nel giudizio dello sperimentatore, i soggetti potrebbero non completare la sperimentazione a causa di scarsa compliance o in altre circostanze in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di Riparazione della Valvola Mitrale Transcatetere DragonFly M2
Riparazione transcatetere della valvola mitrale con il sistema DragonFly M2 in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo
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Riparazione edge-to-edge con DragonFly M2 System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della procedura
Lasso di tempo: 30 Giorni
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Successo della procedura: dispositivo impiantato con successo, RM ≤ 2+ alla dimissione (o ecocardiogramma a 30 giorni se non disponibile), e nessun decesso o reintervento correlato al dispositivo entro 30 giorni dalla procedura.
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30 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di pazienti con funzione di classe I o II della New York Heart Association (NYHA).
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Uno o più dispositivi Dragonfly vengono consegnati e rilasciati con successo, la riparazione del volantino da bordo a bordo confermata dall'ecocardiogramma e il ritiro riuscito del catetere di posizionamento.
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Subito dopo la procedura
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Rilascio con clic singolo riuscito
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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distacco riuscito della clip dal sistema di rilascio nella posizione prevista durante il primo tentativo di rilascio
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Intraoperatorio
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intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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interventi chirurgici dovuti a disfunzione della valvola mitrale post-procedurale
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita (QoL) rispetto al basale, misurato tramite il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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La percentuale di morte per tutte le cause include morte cardiaca, morte non cardiaca e morte per cause sconosciute.
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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MAE è definito come un endpoint clinico combinato di morte, ictus, infarto del miocardio, insufficienza renale e chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura che si verificano dopo il cateterismo transettale.
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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Morte cardiovascolare
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DragonFly-M2 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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