Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DragonFly M2 Pivotstudie

17. november 2025 opdateret af: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Sikkerheds- og ydeevnevurderingsundersøgelse af DragonFly M2-systemet til mitralklapinsufficiens

For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Repair System til behandling af symptomatisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) degenerativ mitral insufficiens hos højkirurgiske risikopersoner. Sikkerheden og effektiviteten af den første generations enhed (Dragonfly Transcatheter Mitral Valve Repair System) er tidligere blevet demonstreret. Dette studie har til formål yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af den nye enhed efter strukturel optimering baseret på den første generations design.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multikentrisk klinisk undersøgelse.

Patienter, der skal inkluderes i denne kliniske undersøgelse, lider af symptomatisk kronisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) DMR med høj eller uacceptabel kirurgisk risiko vurderet af et lokalt undersøgelsesstedets hjertehold.

Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring vil patienter i forsøgsgruppen gennemgå transkateter mitralklapreparationsproceduren ved hjælp af DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Clip System. Alle patienter blev fulgt op umiddelbart efter proceduren, før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren samt 2, 3, 4 og 5 år efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan, MD, PH.D
          • Telefonnummer: +8618010155168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år gammel. 2. Moderat til svær (3+) eller svær (4+) kronisk DMR fastsat ved transtorakal ekkokardiografi.

  • Transseptal kateterisering vurderes at være gennemførlig af undersøgeren.
  • Patienterne er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår formålet med den kliniske prøve, deltager frivilligt i undersøgelsen og har underskrevet ICF.

Eksklusionskriterier:

1) Ekkokardiografisk evidens for intracardial masse, trombus eller vegetation. 2) Tilstedeværelse af anden svær hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk intervention.

3) Tidligere mitralklapbladsoperation eller transkateter mitralklapintervention.

  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmæssig medicin eller en anden deviceundersøgelse, der ikke har afsluttet sine primære endpoints eller ville klinisk interferere med endpointet for denne undersøgelse. Bemærk: Prøver, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var undersøgelsesmæssige, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesmæssige prøver.
  • Efter undersøgerens skøn kan forsøgspersoner muligvis ikke gennemføre prøven på grund af dårlig compliance eller under andre omstændigheder, hvor undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DragonFly M2 Transkateter Mitralklapreparationssystem
Transkateter mitralklapreparation med DragonFly M2-systemet hos patienter med degenerativ mitralklapinsufficiens
Enhed: DragonFly M2 Transkateter Mitralklapreparationssystem
Edge-to-edge reparation med DragonFly M2 System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage
Procedure succes: apparat implanteret med succes, MR ≤ 2+ ved udskrivelse (eller 30-dages ekkokardiografi hvis ikke tilgængelig), og ingen død eller apparat-relateret reintervention inden for 30 dage efter proceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I eller II.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Akut succes med enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
En eller flere Dragonfly-enheder er med succes leveret og frigivet, kant-til-kant-folderreparation bekræftet ved ekkokardiogram, og med succes tilbagetrækning af leveringskateteret.
Umiddelbart efter proceduren
Enkeltklik frigivelsessucces
Tidsramme: Intraoperativ
vellykket klip-løsrivelse fra leveringssystemet på den tilsigtede position under det første frigivelsesforsøg
Intraoperativ
kirurgisk indgreb
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
kirurgiske indgreb på grund af postprocedurel mitralklapsdysfunktion
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring i livskvalitet (QoL) i forhold til udgangspunktet, målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
30 dage, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Procentdelen af ​​dødsfald af alle årsager inkluderer hjertedød, ikke-hjertedød og død af ukendte årsager.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af større bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
MAE er defineret som et kombineret klinisk endepunkt af død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresvigt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for apparat- eller procedurerelaterede bivirkninger, der opstår efter transseptal kateterisering.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Kardiovaskulær død
30 dage, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DragonFly-M2 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap (MV) regurgitation

Kliniske forsøg med DragonFly M2 Transkateter Mitralklapreparationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner