Badanie Kluczowe DragonFly M2
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu DragonFly M2 w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej
W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową DragonFly M2 w leczeniu objawowej umiarkowanie ciężkiej (3+) lub ciężkiej (4+) degeneracyjnej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia pierwszej generacji (system naprawy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową Dragonfly) zostały wcześniej wykazane.
Niniejsze badanie ma na celu dalsze potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia po optymalizacji strukturalnej opartej na projekcie pierwszej generacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Pacjenci włączani do tego badania klinicznego cierpią na objawową, przewlekłą, umiarkowaną do ciężkiej (3+) lub ciężką (4+) niedomykalność zastawki mitralnej (DMR) z wysokim lub nieoperacyjnym ryzykiem chirurgicznym, ocenianym przez lokalny zespół kardiologiczny w ośrodku badawczym.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody, pacjenci w grupie eksperymentalnej przejdą przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej przy użyciu systemu zaciskowego przezcewnikowej zastawki mitralnej DragonFly M2. Wszyscy pacjenci byli obserwowani bezpośrednio po zabiegu, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu oraz 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Liu
- Numer telefonu: +86 13001980902
- E-mail: bo.liu@valgenmed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoxu Yang
- Numer telefonu: +8618910330079
- E-mail: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- Numer telefonu: +8618010155168
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1. ≥ 18 lat. 2. Umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) przewlekła DMR określona za pomocą przezklatkowej echokardiografii.
- Przezprzegrodowa cewnikowanie jest uznane za wykonalne przez Badacza.
- Pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania, rozumieją cel badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wykluczenia:
1) Echokardiograficzne dowody na obecność śródsercowej masy, skrzepliny lub wegetacji. 2) Obecność innych ciężkich wad zastawkowych serca wymagających interwencji chirurgicznej.
3) Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub przezcewnikowa interwencja na zastawce mitralnej.
- Obecne uczestnictwo w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia, które nie ukończyło swoich pierwotnych punktów końcowych lub mogłoby klinicznie zakłócać punkty końcowe tego badania. Uwaga: Badania wymagające przedłużonej obserwacji dla produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne komercyjnie, nie są uważane za badania eksperymentalne.
- W ocenie badacza, osoby badane mogą nie ukończyć badania z powodu słabej współpracy lub w innych okolicznościach, gdy badacz uzna, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DragonFly M2 System Przezcewnikowej Naprawy Zastawki Mitralnej
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu DragonFly M2 u pacjentów z degeneracyjną niedomykalnością mitralną
|
Naprawa krawędź-do-krawędzi z systemem DragonFly M2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 Dni
|
Procedura zakończona sukcesem: urządzenie wszczepiono pomyślnie, MR ≤ 2+ przy wypisie (lub echo 30-dniowe, jeśli niedostępne), oraz brak zgonu lub reinterwencji związanej z urządzeniem w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
30 Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z I lub II klasą czynnościową według New York Heart Association (NYHA).
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Jedno lub więcej urządzeń Dragonfly zostało pomyślnie dostarczonych i zwolnionych, naprawa płatków od krawędzi do krawędzi potwierdzona przez echokardiogram i pomyślne usunięcie cewnika wprowadzającego.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Sukces zwolnienia jednym kliknięciem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
udane odłączenie klipsa od systemu dostarczającego w zamierzonej pozycji podczas pierwszej próby uwolnienia
|
Śródoperacyjny
|
|
interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
interwencje chirurgiczne z powodu dysfunkcji zastawki mitralnej po zabiegu
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odsetek zgonów z dowolnej przyczyny obejmuje zgony sercowe, zgony pozasercowe i zgony z nieznanych przyczyn.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
MAE definiuje się jako połączony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek i nieplanową operację sercowo-naczyniową w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, które wystąpiły po cewnikowaniu przezprzegrodowym.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DragonFly-M2 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .