Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DragonFly M2 Pivotal Study

17. november 2025 oppdatert av: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Studie for evaluering av sikkerhet og ytelse av DragonFly M2-systemet for mitralisinsuffisiens

For å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til DragonFly M2 transkateter mitralklaffereparasjonssystemet for behandling av symptomatisk moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) degenerativ mitralregurgitasjon hos høykirurgiske risikopasienter. Sikkerheten og effektiviteten til første generasjons enheten (Dragonfly Transcatheter Mitral Valve Repair System) har tidligere blitt påvist. Denne studien tar sikte på å ytterligere bekrefte sikkerheten og effektiviteten til den nye enheten etter strukturell optimalisering basert på første generasjons design.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisentrisk klinisk undersøkelse.

Personer som skal inkluderes i denne kliniske undersøkelsen lider av symptomatisk kronisk moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) DMR med høy eller forbudende kirurgisk risiko vurdert av et lokalt undersøkelsesstedets hjerteam.

Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, vil personer i eksperimentgruppen gjennomgå den transkateterbaserte mitralklaffereparasjonsprosedyren ved bruk av DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Clip System. Alle personene ble fulgt opp umiddelbart etter prosedyren, før utskrivelse, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren, og 2, 3, 4 og 5 år etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Xiangbin Pan, MD, PH.D
          • Telefonnummer: +8618010155168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 18 år gammel. 2. Moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) kronisk DMR fastsatt ved transtorakal ekkokardiografi.

  • Transseptal kateterisering vurderes å være gjennomførbar av undersøkeren.
  • Pasientene er informert om studiens art, forstår formålet med den kliniske studien, deltar frivillig i studien og signerer ICF.

Eksklusjonskriterier:

1) Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombus eller vegetasjon. 2) Tilstedeværelse av annen alvorlig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk intervensjon.

3) Tidligere mitralklaffkirurgi eller transkateter mitralklaffintervensjon.

  • Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller annen enhetsstudie som ikke har fullført sine primære endepunkter eller vil klinisk forstyrre endepunktet for denne studien. Merk: Studier som krever utvidet oppfølging for produkter som var undersøkelsesmessige, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, betraktes ikke som undersøkelsesstudier.
  • I undersøkerens skjønn kan deltakerne kanskje ikke fullføre studien på grunn av dårlig overholdelse eller i andre omstendigheter når undersøkeren fastslår at deltakeren er uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DragonFly M2 Transkateter Mitralklaffereparasjonssystem
Transkateter mitralklaffereparasjon med DragonFly M2-systemet hos pasienter med degenerativ mitralklafferefluks
Enhet: DragonFly M2 Transkateter Mitralklaffereparasjonssystem
Kant-til-kant reparasjon med DragonFly M2 System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyresuksess
Tidsramme: 30 dager
Prosedyrer suksess: enheten implantert vellykket, MR ≤ 2+ ved utskrivelse (eller 30-dagers ekkokardiografi hvis utilgjengelig), og ingen død eller enhetsrelatert reintervensjon innen 30 dager etter prosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Antall pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I eller II.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Akutt suksess på enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
En eller flere Dragonfly-enheter er vellykket levert og frigjort, kant-til-kant reparasjon av brosjyren bekreftet med ekkokardiogram, og vellykket tilbaketrekking av leveringskateteret.
Umiddelbart etter prosedyren
Suksess med ettklikks frigjøring
Tidsramme: Intraoperativ
vellykket klippløsning fra leveringssystemet på den tiltenkte posisjonen under det første frigjøringsforsøket
Intraoperativ
kirurgisk inngrep
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
kirurgiske inngrep på grunn av postprosedyrale mitralklaffedysfunksjoner
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring i livskvalitet (QoL) fra utgangspunktet, målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
30 dager, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Prosentandelen av dødsfall av alle årsaker inkluderer hjertedød, ikke-hjertedød og død av ukjente årsaker.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
MAE er definert som et kombinert klinisk endepunkt av død, hjerneslag, hjerteinfarkt, nyresvikt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger som oppstår etter transseptal kateterisering.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Kardiovaskulær død
30 dager, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DragonFly-M2 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere