Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DragonFly M2 Pivotal-studien

17 november 2025 uppdaterad av: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Säkerhets- och prestandautvärderingsstudie av DragonFly M2-systemet för mitralisinsufficiens

För att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Repair System för behandling av symtomgivande måttlig till svår (3+) eller svår (4+) degenerativ mitralisinsufficiens hos patienter med hög kirurgisk risk. Säkerheten och effektiviteten hos den första generationens enhet (Dragonfly Transcatheter Mitral Valve Repair System) har tidigare påvisats. Denna studie syftar till att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten hos den nya enheten efter strukturell optimering baserad på den första generationens design.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicentrisk klinisk undersökning.

Patienter som ska inkluderas i denna kliniska undersökning lider av symptomatisk kronisk måttlig till svår (3+) eller svår (4+) mitralisinsufficiens med hög eller förbjuden kirurgisk risk bedömd av en lokal undersökningsplats hjärtteam.

Efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer patienter i experimentgruppen att genomgå transkateter mitralisklaffreparation med DragonFly M2 Transcatheter Mitral Valve Clip System. Alla patienter följdes upp omedelbart efter ingreppet, före utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 12 månader efter ingreppet, samt 2, 3, 4 och 5 år efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan, MD, PH.D
          • Telefonnummer: +8618010155168

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år gammal. 2. Måttlig till svår (3+) eller svår (4+) kronisk DMR bestämd av transtorakal ekokardiografi.

  • Transseptal kateterisering bedöms vara genomförbar av undersökningsledaren.
  • Patienterna har informerats om studiens natur, förstår syftet med den kliniska prövningen, deltar frivilligt i studien och har undertecknat ICF.

Exklusionskriterier:

1) Ekokardiografiskt bevis på intracardiell massa, trombus eller vegetation. 2) Förekomst av annan svår hjärtklaffsjukdom som kräver kirurgisk intervention.

3) Tidigare mitralklaffsbladsoperation eller transkateter mitralklaffsintervention.

  • Deltar för närvarande i en prövning av ett läkemedel eller annan anordning som inte har slutfört sina primära slutpunkter eller skulle kliniskt störa slutpunkten för denna studie. Notera: Prövningar som kräver utökad uppföljning för produkter som var i prövningssyfte, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar.
  • Enligt undersökningsledarens bedömning kan försökspersoner inte slutföra prövningen på grund av dålig följsamhet eller under andra omständigheter när undersökningsledaren bedömer att försökspersonen inte är lämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DragonFly M2 Transkateter Mitralklaffreparationssystem
Transkateter mitralklaffreparation med DragonFly M2-systemet hos patienter med degenerativ mitralregurgitation
Enhet: DragonFly M2 Transkateter Mitralklaff-reparationssystem
Kant-till-kant-reparation med DragonFly M2 System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurframgång
Tidsram: 30 dagar
Procedurframgång: enhet framgångsrikt implanterad, MR ≤ 2+ vid utskrivning (eller 30-dagarseko om otillgänglig), och ingen död eller enhetsrelaterad reintervention inom 30 dagar efter proceduren.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA klass
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Antal patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I eller II.
30 dagar, 6 månader och 12 månader
Akut framgång för enheten
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
En eller flera Dragonfly-enheter har levererats och släppts, kant-till-kant reparation av broschyrer bekräftad med ekokardiogram och framgångsrikt tillbakadragande av leveranskatetern.
Omedelbart efter proceduren
Enkelklick släpp lyckades
Tidsram: Intraoperativ
framgångsrik klämmavlossning från leveranssystemet vid den avsedda positionen under det första frisläppningsförsöket
Intraoperativ
kirurgisk intervention
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader
kirurgiska ingrepp på grund av postoperativ mitralklaffsdysfunktion
30 dagar, 6 månader och 12 månader
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Förbättring i livskvalitet (QoL) jämfört med baslinjen, mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
30 dagar, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Procentandelen av dödsfall av alla orsaker inkluderar hjärtdöd, icke-hjärtdöd och död av okända orsaker.
30 dagar, 6 månader och 12 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader
MAE definieras som en kombinerad klinisk endpoint av död, stroke, hjärtinfarkt, njursvikt och icke-elektiv kardiovaskulär kirurgi för enhets- eller procedurrelaterade biverkningar som inträffar efter transseptal kateterisering.
30 dagar, 6 månader och 12 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Kardiovaskulär död
30 dagar, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DragonFly-M2 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera