DragonFly M2 Pivotaal Onderzoek
17 november 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Veiligheids- en prestaties evaluatiestudie van DragonFly M2 Systeem voor mitralisinsufficiëntie
Om de effectiviteit en veiligheid van het DragonFly M2 Transcatheter Mitralisklep Reparatie Systeem te bevestigen voor de behandeling van symptomatische matig-ernstige (3+) of ernstige (4+) degeneratieve mitralisinsufficiëntie bij patiënten met een hoog chirurgisch risico. De veiligheid en effectiviteit van het eerste-generatie apparaat (Dragonfly Transcatheter Mitralisklep Reparatie Systeem) zijn eerder aangetoond.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe apparaat verder te bevestigen na structurele optimalisatie op basis van het eerste-generatie ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicentrisch klinisch onderzoek.
Patiënten die in dit klinisch onderzoek worden opgenomen, lijden aan symptomatische chronische matig-ernstige (3+) of ernstige (4+) DMR met een hoog of onaanvaardbaar chirurgisch risico, beoordeeld door het hartteam van een lokale onderzoekslocatie.
Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondergaan proefpersonen in de experimentele groep de transcatheter mitralisklep reparatieprocedure met behulp van het DragonFly M2 Transcatheter Mitralisklep Clipsysteem. Alle proefpersonen werden gevolgd direct na de procedure, vóór ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden na de procedure, en 2, 3, 4 en 5 jaar na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo Liu
- Telefoonnummer: +86 13001980902
- E-mail: bo.liu@valgenmed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoxu Yang
- Telefoonnummer: +8618910330079
- E-mail: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- Telefoonnummer: +8618010155168
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
1. ≥ 18 jaar oud. 2. Matig tot ernstige (3+) of ernstige (4+) chronische DMR vastgesteld door transthoracale echocardiografie.
- Transseptale katheterisatie wordt door de onderzoeker als uitvoerbaar bepaald.
- Patiënten zijn geïnformeerd over de aard van de studie, begrijpen het doel van de klinische studie, nemen vrijwillig deel aan de studie en ondertekenen de ICF.
Uitsluitingscriteria:
1) Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie. 2) De aanwezigheid van andere ernstige hartklepafwijkingen die chirurgische interventie vereisen.
3) Eerdere mitralisklepplaatoperatie of transcatheter mitralisklepinterventie.
- Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of een andere apparaatstudie die de primaire eindpunten nog niet heeft voltooid of klinisch zou interfereren met het eindpunt van deze studie. Opmerking: Studies die langdurige follow-up vereisen voor producten die experimenteel waren, maar inmiddels commercieel beschikbaar zijn geworden, worden niet als experimentele studies beschouwd.
- Naar het oordeel van de onderzoeker kunnen proefpersonen de studie mogelijk niet voltooien vanwege slechte therapietrouw of in andere omstandigheden waarin de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon niet geschikt is om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DragonFly M2 Transcatheter Mitralisklep Reparatie Systeem
Transcatheter mitralklep reparatie met het DragonFly M2 Systeem bij patiënten met degeneratieve mitralisinsufficiëntie
|
Edge-to-edge-reparatie met DragonFly M2-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: 30 Dagen
|
Procedureel succes: apparaat succesvol geïmplanteerd, MR ≤ 2+ bij ontslag (of 30-daagse echo indien niet beschikbaar), en geen overlijden of apparaatgerelateerde herinterventie binnen 30 dagen na de procedure.
|
30 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal patiënten met functieklasse I of II van de New York Heart Association (NYHA).
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Acuut apparaatsucces
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Een of meer Dragonfly-apparaten zijn met succes afgeleverd en losgelaten, reparatie van de bijsluiter van rand tot rand bevestigd door middel van een echocardiogram en de plaatsingskatheter is met succes teruggetrokken.
|
Direct na de procedure
|
|
Enkele-klik vrijgave succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
geslaagde clipdetachering van het afgiftesysteem op de beoogde positie tijdens de eerste loslaatpoging
|
Intraoperatief
|
|
chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
chirurgische ingrepen als gevolg van postprocedurele mitralisklepdisfunctie
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Verbetering in kwaliteit van leven (QoL) ten opzichte van de basislijn, gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Percentage overlijden door alle oorzaken omvat hartdood, niet-cardiaal overlijden en overlijden door onbekende oorzaak.
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
MAE wordt gedefinieerd als een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden, beroerte, myocardinfarct, nierfalen en niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen die optreden na transseptale katheterisatie.
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Cardiovasculaire sterfte
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DragonFly-M2 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .