DragonFly M2:n keskeinen tutkimus
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
DragonFly M2 -järjestelmän turvallisuus- ja suorituskykyarviointitutkimus mitralisalpaajavajauksessa
Vahvistaa DragonFly M2 -transkatetteraalisen mitralaalisäteen korjausjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus oireilevien, leikkausta vaarallisessa asemassa olevien potilaiden keskivaikean (3+) tai vaikean (4+) degeneratiivisen mitralaalisäteen vuodon hoidossa. Ensimmäisen sukupolven laitteen (Dragonfly Transcatheter Mitral Valve Repair System) turvallisuus ja tehokkuus on aiemmin osoitettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen vahvistaa uuden laitteen turvallisuus ja tehokkuus rakenteellisen optimoinnin jälkeen ensimmäisen sukupolven suunnittelun perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen kliininen tutkimus.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat kärsivät oireilevasta kroonisesta kohtalasta vaikeaan (3+) tai vaikeaan (4+) DMR:sta, joilla on paikallisen tutkimuspaikan sydäntiimin arvioima korkea tai esteellinen kirurginen riski.
Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kokeellisen ryhmän potilaat käyvät läpi transkatetrimitraaliläppäkorjausmenettelyn käyttäen DragonFly M2 Transkatetrimitraaliläppäklip-järjestelmää. Kaikkia potilaita seurattiin välittömästi toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen sekä 2, 3, 4 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Liu
- Puhelinnumero: +86 13001980902
- Sähköposti: bo.liu@valgenmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoxu Yang
- Puhelinnumero: +8618910330079
- Sähköposti: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- Puhelinnumero: +8618010155168
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
1. ≥ 18 vuotta vanha.
2. Kohtalasta vaikeaan (3+) tai vaikeaan (4+) krooniseen DMR:iin, joka on määritetty transthoraalisella echocardiografialla.
- Tutkijan määrittämänä transseptaalinen katetrointi on toteuttamiskelpoinen.
- Potilaat on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, ymmärtävät kliinisen kokeen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
1) Echokardiografinen näyttö sydämen sisäisestä kasvaimesta, trombista tai kasvustosta.
2) Muiden vaikeiden sydänläppäsairauksien läsnäolo, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
3) Aikaisempi mitralisläpin lehtikirurgia tai transkatetrimainen mitralisläppi-interventio.
- Tällä hetkellä osallistuu tutkittavaan lääkeaineeseen tai toiseen laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaisia päätepisteitään tai joka kliinisesti häiritsisi tämän tutkimuksen päätepistettä.
Huomio: Tutkimukset, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavia, mutta ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saatavilla, eivät katsota tutkittaviksi tutkimuksiksi. - Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt eivät välttämättä suorita koetta huonon noudattamisen vuoksi tai muissa olosuhteissa, kun tutkija katsoo, että koehenkilö ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DragonFly M2 Transkateraattinen Mitraaliventtiilin Korjausjärjestelmä
Transkatetrimaaliläpän korjaus DragonFly M2 -järjestelmällä potilailla, joilla on degeneratiivinen mitralalainen regurgitaatio
|
Reuna-reunakorjaus DragonFly M2 -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen onnistuminen: laite istutettu onnistuneesti, MR ≤ 2+ kotiutuessa (tai 30 päivän kaikuluotaus, jos ei saatavilla), eikä kuolemaa tai laiteeseen liittyvää uutta toimenpidettä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka I tai II.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen akuutti menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yksi tai useampi Dragonfly-laite on toimitettu ja vapautettu onnistuneesti, reunasta reunaan -lehtisten korjaus vahvistetaan sydämen kaikututkimuksella ja syöttökatetrin onnistuneesti poistaminen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksittäisen napsautuksen vapautus onnistui
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
onnistunut klipsin irrottaminen toimitussysteemistä tarkoitetussa asennossa ensimmäisen irrotusyrityksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
kirurgiset toimenpiteet postproseduraalisen mitralisalpon dysfunktion vuoksi
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun (QoL) parantuminen perustasoon verrattuna, mitattuna Kansas Cityn kardiomyopatia-kyselylomakkeella (KCCQ).
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman prosenttiosuus sisältää sydänkuoleman, ei-sydänkuoleman ja kuoleman tuntemattomista syistä.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
MAE määritellään yhdistettynä kliiniseksi päätetapahtumaksi kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin, munuaisten vajaatoiminnan ja ei-selektiivisen sydän- ja verisuonikirurgian yhteydessä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi, jotka ilmenevät transseptaalikatetrosoinnin jälkeen.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonikuolema
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DragonFly-M2 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .