SYSTANE® PROとMIEBO™の乾性角結膜炎における比較
2026年8月17日 更新者：Anna Tichenor、Indiana University
SYSTANE® PROとMIEBO™のドライアイ治療効果の比較
これは、蒸発性ドライアイ疾患（DED）の症状治療におけるSYSTANE® PRO（アルコン・ラボラトリーズ社）とMIEBO™（ボシュロム社）の有効性を比較するために設計された、前向き、無作為化、二重盲検、多施設臨床試験です。
主な目的は、1ヶ月間の治療後の眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化に基づいて、SYSTANE® PROがMIEBO™に対して非劣性であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Southern College of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 成人（18歳以上）
- 両眼の矯正視力が20/100以上
- 眼表面疾患指数[OSDI]スコアが23〜50単位[範囲内]
- 両眼の涙液層破壊時間が<=5秒
- 両眼のシルマーテストI（無麻酔）が>=5mm
除外基準：
- 試験開始7日前から試験期間中を通してコンタクトレンズの使用を中止すること
- 登録の少なくとも1週間前から試験期間中を通して人口涙液および温湿布を使用しないこと
- 涙液膜生理を変化させることが知られている全身的健康状態（例：原発性および続発性シェーグレン症候群）
- 過去12ヶ月以内の眼科手術の既往歴
- 重度の眼外傷の既往歴、活動性の眼感染症または炎症、アキュテインの使用歴、または現在の点眼薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性（自己申告）
- 試験責任医師の判断により、被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある状態または状況にある被験者、試験結果を混乱させる可能性がある被験者、または試験への参加を著しく妨げる可能性がある被験者
- 試験期間中、割り当て以外の点眼薬またはその他のドライアイ治療の使用は許可されません
- 登録前3ヶ月以内に医療機器、局所、または経口治療薬を使用した臨床試験または研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SYSTANE® PRO
SYSTANE® PROは、ヒアルロン酸、ナノサイズの脂質、およびHP-Guarを含む独自のトリプルアクションフォーミュラを備えた防腐剤フリーの人工涙液です。
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SYSTANE® PROは、ヒアルロン酸、ナノサイズの脂質、HP-Guarを含有する独自のトリプルアクションフォーミュラを備えた防腐剤フリーの人工涙液です。
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アクティブコンパレータ：MIEBO™（パーフルオロヘキシルオクタン、PFHO）
ペルフルオロヘキシルオクタン（PFHO）点眼液は、米国でMIEBO™（Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA）として販売されている防腐剤無添加の目薬です。
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ペルフルオロヘキシルオクタン（PFHO）眼科用溶液は、米国でMIEBO™（バウシュ・アンド・ロム；ニューヨーク州ロチェスター、米国）として販売されている防腐剤フリーの点眼薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDIスコア
時間枠：1ヶ月時点の群間差
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ベースラインからの1か月時点の眼表面疾患指数（OSDI）スコアの平均変化における群間差（0～100スケール）。
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1ヶ月時点の群間差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
時間枠：Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
時間枠：Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (実際)
2026年7月28日
研究の完了 (実際)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 28245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。