SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ kuivassa silmäsairaudessa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Anna Tichenor, Indiana University
SYSTANE® PRO:n ja MIEBO™:n tehokkuuden vertailma kuivasilmätaudin hoidossa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, monikeskuksellinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata SYSTANE® PRO:n (Alcon Laboratories, Inc.) ja MIEBO™:n (Bausch + Lomb) tehoa haihtuvan kuivan silmäsairauden oireiden hoidossa. Päätavoite on määrittää, onko SYSTANE® PRO MIEBO™:n kaltainen kuukauden hoidon jälkeen, perustuen Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Korjattu näöntarkkuus 20/100 tai parempi molemmissa silmissä
- Ocular Surface Disease Index [OSDI] -pisteet välillä 23-50 yksikköä [mukaan lukien]
- Kyynelfilmin hajoamisaika ≤5 sekuntia molemmissa silmissä
- Schirmer I -testi (ilman anestesiaa) ≥5 mm molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Lopeta piilolinssien käyttö 7 päivää ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
- Teko-kyyneleitä ja lämpimiä puristuksia ei saa käyttää vähintään viikon ajan ennen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan
- Systeemiset terveydentilat, jotka tunnetaan muuttavan kyynelfilmin fysiologiaa (esim. primaarinen ja sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä)
- Silmäleikkauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Anamneesi vakavasta silmävammasta, aktiivisesta silmätulehduksesta tai tulehduksesta, Accutanen käyttöhistoria tai tällä hetkellä käytettävät silmälääkkeet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (oma ilmoitus)
- Koehenkilöt, joilla on tila tai tilanne, joka tutkijan mielessä saattaa aiheuttaa koehenkilölle merkittävän riskin, saattaa hämärtää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Koehenkilöillä ei ole sallittua käyttää muita topikaalisia silmätippoja tai muita kuivien silmien hoitoja tutkimuksen aikana heidän määräyksiensä ulkopuolella
- Osallistujat kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa on käytetty laitetta, topikaalista tai oraalista terapeuttista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO on säilöntäaineeton keinokyynele, jossa on ainutlaatuinen kolmoistoimintakaava, joka sisältää hyaluronaattia, nanokokoista lipidejä ja HP-Guar:ia.
|
SYSTANE® PRO on säilöntäaineeton keinokyynele, jossa on ainutlaatuinen kolmoistoimintakaava, joka sisältää hyaluronaattia, nanokokoista lipidejä ja HP-Guaria.
|
|
Active Comparator: MIEBO™ (Perfluoroheksyyloktaani, PFHO)
Perfluoroheksyyliottaani (PFHO) oftalmologinen liuos, jota myydään Yhdysvalloissa nimellä MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), on säilöntäaineton silmätipatyyppi.
|
Perfluoroheksyylioctaani (PFHO) -silmäliuos, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa nimellä MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), on säilöntäaineeton silmätipale.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: Ryhmien välinen ero 1 kuukauden kohdalla
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteissä perusarvosta 1 kuukauden käynnillä (asteikko 0–100).
|
Ryhmien välinen ero 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Aikaikkuna: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Aikaikkuna: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .