건성안 질환에서 <strong>SYSTANE® PRO</strong> vs. <strong>MIEBO™</strong>
2026년 8월 17일 업데이트: Anna Tichenor, Indiana University
건성안 질환 치료를 위한 SYSTANE® PRO와 MIEBO™ 효능 비교
이것은 증발성 건성안 질환(DED) 증상 치료에 있어 SYSTANE® PRO(알콘 연구소)와 MIEBO™(바우슈 + 롬)의 효능을 비교하기 위해 설계된 예측적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험입니다.
주요 목표는 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 변화를 기준으로 1개월 치료 후 SYSTANE® PRO가 MIEBO™에 비해 열등하지 않은지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Southern College of Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 >=18세
- 양안에서 교정 시력 20/100 이상
- 안구 표면 질환 지수 [OSDI] 점수 23~50 단위 [포함]
- 양안에서 눈물막 파괴 시간 점수 <=5초
- 양안에서 쉬르머 I 검사 (무마취) >=5 mm
제외 기준:
- 연구 시작 7일 전부터 연구 기간 동안 콘텍트렌즈 착용 중단
- 등록 최소 1주일 전부터 연구 기간 동안 인공눈물 및 온찜질 사용 금지
- 눈물막 생리를 변화시키는 것으로 알려진 전신 건강 상태 (예: 원발성 및 이차성 쇼그렌 증후군)
- 과거 12개월 내 안과 수술 이력
- 심한 안구 외상, 활동성 안구 감염 또는 염증 이력, Accutane 사용 경험 또는 현재 안과 약물 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 (자가 보고)
- 연구자의 판단에 따라 대상자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여에 상당히 방해가 되는 상태나 상황에 있는 대상자
- 연구 기간 동안 배정된 치료 이외의 다른 국소 안약 또는 건성안 치료제 사용 불가
- 등록 전 3개월 이내에 기기, 국소 또는 경구 치료제를 사용한 임상시험 또는 연구 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시스테인® 프로
SYSTANE® PRO는 하이알루로네이트, 나노 크기 지질, HP-과아르를 함유한 독특한 트리플 액션 포뮬러의 무방부제 인공눈물입니다.
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SYSTANE® PRO는 히알루로네이트, 나노 크기 지질 및 HP-과아르를 포함한 독특한 삼중 작용 공식을 가진 보존제가 없는 인공 눈물입니다.
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활성 비교기: MIEBO™ (퍼플루오로헥실옥탄, PFHO)
퍼플루오로헥실옥탄(PFHO) 안약은 미국에서 MIEBO™(Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA)로 판매되며 보존제가 없는 안약입니다.
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미국에서 MIEBO™(Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA)로 판매되는 과불화헥실옥탄(PFHO) 안약은 보존제가 없는 안약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI 점수
기간: 1개월 시점의 군 간 차이
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기저선 대비 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 변화의 1개월 방문 시 군간 평균 차이(0-100 척도).
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1개월 시점의 군 간 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
기간: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
기간: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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