SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ w zespole suchego oka
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anna Tichenor, Indiana University
Porównanie skuteczności preparatu SYSTANE® PRO z MIEBO™ w leczeniu zespołu suchego oka
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności preparatu SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) z MIEBO™ (Bausch + Lomb) w leczeniu objawów ewaporacyjnej choroby suchego oka (DED).
Głównym celem jest ustalenie, czy SYSTANE® PRO nie jest gorszy od MIEBO™ po jednym miesiącu leczenia, na podstawie zmiany wskaźników Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w obu oczach
- Wyniki wskaźnika choroby powierzchni ocznej [OSDI] między 23 a 50 jednostek [włącznie]
- Czas przerwania filmu łzowego ≤5 sekund w obu oczach
- Test Schirmera I (bez znieczulenia) ≥5 mm w obu oczach
Kryteria wykluczenia:
- Zaprzestanie noszenia soczewek kontaktowych na 7 dni przed rozpoczęciem i przez cały okres trwania badania
- Sztuczne łzy i ciepłe kompresy nie powinny być stosowane przez co najmniej tydzień przed rejestracją i przez cały okres trwania badania
- Ogólnoustrojowe schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają fizjologię filmu łzowego (np. pierwotny i wtórny zespół Sjögrena)
- Wywiad dotyczący operacji oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wywiad dotyczący ciężkiego urazu oka, aktywnej infekcji lub zapalenia oka, kiedykolwiek stosowania izotretynoiny lub obecnego stosowania leków okulistycznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (samoocena)
- Osoby z chorobą lub w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić osobę na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco wpłynąć na ich udział w badaniu
- Osobom nie będzie wolno stosować żadnych innych kropli do oczu ani innych metod leczenia suchego oka poza przypisanymi w trakcie badania
- Uczestnicy badania klinicznego lub badania z użyciem urządzenia, leków miejscowych lub doustnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO to wolne od konserwantów sztuczne łzy z unikalną potrójnie działającą formułą, która zawiera hialuronian, nanocząsteczkowe lipidy i HP-Guar.
|
SYSTANE® PRO to wolne od konserwantów sztuczne łzy z unikalną potrójną formułą zawierającą hialuronian, nanocząsteczki lipidów i HP-Guar.
|
|
Aktywny komparator: MIEBO™ (Perfluoroheksylooktan, PFHO)
Perfluoroheksylooktan (PFHO) roztwór oftalmiczny, który jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych jako MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA) jest wolnym od konserwantów kroplami do oczu.
|
Roztwór oftalmiczny perfluoroheksylooktanu (PFHO), który jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych jako MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), to krople do oczu bez konserwantów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki OSDI
Ramy czasowe: Różnica międzygrupowa po 1 miesiącu
|
Różnica międzygrupowa w średniej zmianie od wartości wyjściowej w punktacji Ocular Surface Disease Index (OSDI) na wizycie po 1 miesiącu (skala 0-100).
|
Różnica międzygrupowa po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Ramy czasowe: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Ramy czasowe: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .