SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ bij droge-ogensyndroom
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Anna Tichenor, Indiana University
Vergelijking van de werkzaamheid van SYSTANE® PRO versus MIEBO™ voor de behandeling van droge-ogensyndroom
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, multisite klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) te vergelijken met MIEBO™ (Bausch + Lomb) bij de behandeling van symptomen van de evaporatieve vorm van droge ogen ziekte (DED). Het primaire doel is om te bepalen of SYSTANE® PRO niet-inferieur is aan MIEBO™ na één maand behandeling, gebaseerd op verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI) scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter in beide ogen
- Ocular Surface Disease Index [OSDI] scores tussen 23 en 50 eenheden [inclusief]
- Tear break up time score van ≤5 seconden in beide ogen
- Schirmer I-test (zonder anesthesie) ≥5 mm in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Stop met het dragen van contactlenzen 7 dagen voor en gedurende de studie
- Kunsttranen en warme kompressen mogen minstens één week voor inschrijving en gedurende de studie niet worden gebruikt
- Systemische gezondheidsaandoeningen waarvan bekend is dat ze de traanfilmfysiologie veranderen (bijv. primair en secundair syndroom van Sjögren)
- Geschiedenis van oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van ernstig oogletsel, actieve ooginfectie of ontsteking, ooit Accutane gebruikt of momenteel oogmedicatie gebruikt
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zelfrapportage)
- Proefpersonen met een aandoening of in een situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon aan aanzienlijk risico kan blootstellen, de studieresultaten kan verwarren of hun deelname aan de studie significant kan verstoren
- Proefpersonen mogen tijdens de studie geen andere oogdruppels of andere behandelingen voor droge ogen gebruiken dan hun toegewezen behandeling
- Deelnemers aan een klinische studie of onderzoek met een apparaat, lokale of orale therapie in de afgelopen 3 maanden voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO is een conserveermiddelvrije kunsttranen met een unieke drievoudige werking formule die hyaluronaat, nanovergrote lipiden en HP-Guar bevat.
|
SYSTANE® PRO is een conserveermiddelvrije kunsttranen met een unieke drievoudige werking formule die hyaluronaat, nano-grootte lipiden en HP-Guar bevat.
|
|
Actieve vergelijker: MIEBO™ (Perfluorohexyloctaan, PFHO)
Perfluorohexyloctaan (PFHO) oftalmische oplossing, die in de Verenigde Staten wordt verkocht als MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, VS), is een conserveermiddelvrije oogdruppel.
|
Perfluorohexyloctaan (PFHO) oftalmische oplossing, die in de Verenigde Staten op de markt wordt gebracht als MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, VS), is een conserveermiddelvrije oogdruppel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI-scores
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen na 1 maand
|
Verschil tussen groepen in gemiddelde verandering vanaf baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) scores tijdens het 1-maands bezoek (schaal 0-100).
|
Verschil tussen groepen na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Tijdsspanne: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Tijdsspanne: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .