SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ em Doença do Olho Seco
17 de agosto de 2026 atualizado por: Anna Tichenor, Indiana University
Comparação da Eficácia de SYSTANE® PRO com MIEBO™ para o Tratamento da Doença do Olho Seco
Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente mascarado e multicêntrico, concebido para comparar a eficácia de SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) com MIEBO™ (Bausch + Lomb) no tratamento dos sintomas da doença do olho seco evaporativo (DED).
O objetivo principal é determinar se o SYSTANE® PRO é não inferior ao MIEBO™ após um mês de tratamento, com base na alteração dos escores do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos >=18 anos de idade
- Acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor em ambos os olhos
- Pontuações do Índice de Doença da Superfície Ocular [OSDI] entre 23 e 50 unidades [inclusive]
- Tempo de rutura do filme lacrimal <=5 segundos em ambos os olhos
- Teste de Schirmer I (sem anestesia) >=5 mm em ambos os olhos
Critérios de Exclusão:
- Descontinuar o uso de lentes de contacto a partir de 7 dias antes e durante todo o estudo
- Lágrimas artificiais e compressas quentes não devem ser utilizadas durante pelo menos uma semana antes da inscrição e durante todo o estudo
- Condições de saúde sistémicas conhecidas por alterar a fisiologia do filme lacrimal (ex.: síndrome de Sjogren primária e secundária)
- Histórico de cirurgia ocular nos últimos 12 meses
- Histórico de trauma ocular grave, infeção ou inflamação ocular ativa, ter utilizado Accutane alguma vez ou estar atualmente a utilizar medicação ocular
- Mulheres grávidas ou a amamentar (auto-relatado)
- Sujeitos com uma condição ou numa situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou possa interferir significativamente com a sua participação no estudo
- Os sujeitos não terão permissão para utilizar quaisquer outras gotas oculares tópicas ou outros tratamentos para olho seco para além da sua atribuição durante o estudo
- Participantes em ensaio clínico ou estudo utilizando um dispositivo, terapêutica tópica ou oral nos últimos 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO é uma lágrima artificial sem conservantes com uma fórmula de tripla ação única que contém hialuronato, lípidos de tamanho nano e HP-Guar.
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O SYSTANE® PRO é uma lágrima artificial sem conservantes com uma fórmula de tripla ação única que contém hialuronato, lípidos de dimensão nano e HP-Guar.
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Comparador Ativo: MIEBO™ (Perfluorohexiloctano, PFHO)
Solução oftálmica de perfluorohexiloctano (PFHO), que é comercializada nos Estados Unidos como MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, EUA), é um colírio sem conservantes.
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A solução oftálmica de Perfluorohexiloctano (PFHO), que é comercializada nos Estados Unidos como MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, EUA), é um colírio sem conservantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações OSDI
Prazo: Diferença entre grupos ao final de 1 mês
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Diferença entre grupos na mudança média em relação ao valor basal nas Pontuações do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) na visita de 1 mês (escala de 0-100).
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Diferença entre grupos ao final de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Prazo: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Prazo: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .