SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ ved tørre øjne
17. august 2026 opdateret af: Anna Tichenor, Indiana University
Sammenligning af effektiviteten af SYSTANE® PRO med MIEBO™ til behandling af tøre øjne
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmaskeret, multisite klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne effektiviteten af SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) med MIEBO™ (Bausch + Lomb) i behandlingen af symptomer på evaporativ tør øjensygdom (DED).
Hovedformålet er at afgøre, om SYSTANE® PRO er ikke-underlegen i forhold til MIEBO™ efter en måneds behandling, baseret på ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score.
Hovedformålet er at afgøre, om SYSTANE® PRO er ikke-underlegen i forhold til MIEBO™ efter en måneds behandling, baseret på ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
269
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >=18 år
- Korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre i begge øjne
- Ocular Surface Disease Index [OSDI] score mellem 23 og 50 enheder [inklusiv]
- Tårefilm opbrydningstid på <=5 sekunder i begge øjne
- Schirmer I test (uden anæstesi) >=5 mm i begge øjne
Eksklusionskriterier:
- Ophør med kontaktlinsebrug 7 dage før og gennem hele studiet
- Kunstige tårer og varme kompresser må ikke anvendes i mindst en uge før inddragelse og gennem hele studiet
- Systemiske helbredstilstande, som er kendt for at ændre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom)
- Historie med øjenkirurgi inden for de sidste 12 måneder
- Historie med svær øjenskade, aktiv øjeninfektion eller inflammation, har nogensinde brugt Accutane eller bruger i øjeblikket øjenmedicin
- Kvinder, der er gravide eller ammer (selvrapporteret)
- Deltagere med en tilstand eller i en situation, som efter forskerens vurdering kan udsætte deltageren for betydelig risiko, kan forvirre studieresultaterne eller kan forstyrre deres deltagelse i studiet væsentligt
- Deltagere må ikke bruge andre topiske øjendråber eller andre behandlinger mod tørre øjne ud over deres tildeling under studiet
- Deltagere i klinisk forsøg eller studie, der anvender en enhed, topisk eller oral terapi i de sidste 3 måneder før inddragelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO er en konserveringsfri kunstig tåre med en unik trippelvirkningsformel, der indeholder hyaluronat, nano-størrelseslipider og HP-Guar.
|
SYSTANE® PRO er en konserveringsfri kunstig tåre med en unik trippelvirkningsformel, der indeholder hyaluronat, nano-størrelse lipider og HP-Guar.
|
|
Aktiv komparator: MIEBO™ (Perfluorohexyloctan, PFHO)
Perfluorohexyloctan (PFHO) oftalmisk opløsning, som markedsføres i USA som MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA) er en konserveringsfri øjendråbe.
|
Perfluorohexyloctan (PFHO) oftalmisk opløsning, som markedsføres i USA som MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), er en konserveringsmiddelfri øjendråbe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI-scorer
Tidsramme: Forskel mellem grupper efter 1 måned
|
Forskel mellem grupperne i gennemsnitlig ændring fra udgangspunkt i Ocular Surface Disease Index (OSDI) scores ved 1-måneds besøget (0-100 skala).
|
Forskel mellem grupper efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Tidsramme: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Tidsramme: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .