SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ bei Trockener-Augen-Erkrankung
17. August 2026 aktualisiert von: Anna Tichenor, Indiana University
Vergleich der Wirksamkeit von SYSTANE® PRO mit MIEBO™ zur Behandlung der trockenen Augenkrankheit
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) mit MIEBO™ (Bausch + Lomb) bei der Behandlung von Symptomen der evaporativen Trockenen-Augen-Krankheit (DED) zu vergleichen.
Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob SYSTANE® PRO MIEBO™ nach einem Monat Behandlung nicht unterlegen ist, basierend auf der Veränderung der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Werte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Korrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser in beiden Augen
- Ocular Surface Disease Index [OSDI] Werte zwischen 23 und 50 Einheiten [inklusive]
- Tränenfilmaufrisszeit ≤ 5 Sekunden in beiden Augen
- Schirmer I Test (ohne Anästhesie) ≥ 5 mm in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Kontaktlinsentragende müssen das Tragen 7 Tage vor Studienbeginn einstellen und während der gesamten Studie unterlassen
- Künstliche Tränen und warme Kompressen sollten mindestens eine Woche vor der Einschreibung und während der gesamten Studie nicht verwendet werden
- Systemische Gesundheitszustände, die bekanntermaßen die Tränenfilmphysiologie verändern (z.B. primäres und sekundäres Sjögren-Syndrom)
- Augenoperation in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte schwerer Augenverletzungen, aktiver Augeninfektionen oder Entzündungen, jemals Accutane verwendet haben oder derzeit Augentropfen verwenden
- Schwangere oder stillende Frauen (Selbstauskunft)
- Probanden mit einem Zustand oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden erheblich erhöhen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten
- Probanden dürfen während der Studie keine anderen topischen Augentropfen oder andere Trockene-Augen-Behandlungen außer ihrer zugewiesenen Behandlung verwenden
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder Untersuchung mit einem Gerät, topischer oder oraler Therapie in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO ist ein konservierungsmittelfreier künstlicher Tränenersatz mit einer einzigartigen Dreifachwirkungsformel, die Hyaluronat, nanoskalige Lipide und HP-Guar enthält.
|
SYSTANE® PRO ist ein konservierungsmittelfreier künstlicher Tränenersatz mit einer einzigartigen Dreifachwirkungsformel, die Hyaluronat, nanoskalige Lipide und HP-Guar enthält.
|
|
Aktiver Komparator: MIEBO™ (Perfluorohexyloctan, PFHO)
Perfluorohexyloctan (PFHO)-Augentropfen, die in den Vereinigten Staaten als MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA) vermarktet werden, sind konservierungsmittelfreie Augentropfen.
|
Perfluorohexyloctan (PFHO) Augentropfen, die in den Vereinigten Staaten als MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA) vermarktet werden, sind konservierungsmittelfreie Augentropfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OSDI-Scores
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen nach 1 Monat
|
Zwischengruppenunterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores beim 1-Monats-Besuch (0-100 Skala).
|
Unterschied zwischen den Gruppen nach 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Zeitfenster: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Zeitfenster: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .