SYSTANE® PRO frente a MIEBO™ en la enfermedad de ojo seco
17 de agosto de 2026 actualizado por: Anna Tichenor, Indiana University
Comparación de la eficacia de SYSTANE® PRO frente a MIEBO™ para el tratamiento del síndrome del ojo seco
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico diseñado para comparar la eficacia de SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) con MIEBO™ (Bausch + Lomb) en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de ojo seco evaporativo (DED).
El objetivo principal es determinar si SYSTANE® PRO no es inferior a MIEBO™ después de un mes de tratamiento, basándose en el cambio en las puntuaciones del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >=18 años de edad
- Agudeza visual corregida de 20/100 o mejor en ambos ojos
- Puntuaciones del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular [OSDI] entre 23 y 50 unidades [inclusive]
- Puntuación del tiempo de ruptura de la película lagrimal de <=5 segundos en ambos ojos
- Test de Schirmer I (sin anestesia) >=5 mm en ambos ojos
Criterios de exclusión:
- Interrumpir el uso de lentes de contacto comenzando 7 días antes y durante todo el estudio
- No se deben usar lágrimas artificiales y compresas calientes durante al menos una semana antes de la inscripción y durante todo el estudio
- Condiciones de salud sistémicas que se sabe alteran la fisiología de la película lagrimal (por ejemplo, síndrome de Sjögren primario y secundario)
- Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses
- Antecedentes de trauma ocular severo, infección o inflamación ocular activa, haber usado Accutane alguna vez o estar usando actualmente medicamentos oculares
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia (auto-reportado)
- Sujetos con una condición o en una situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con su participación en el estudio
- No se permitirá a los sujetos usar cualquier otro colirio tópico u otros tratamientos para el ojo seco más allá de su asignación durante el estudio
- Participantes en un ensayo clínico o estudio que utilice un dispositivo, tratamiento tópico o terapéutico oral en los últimos 3 meses de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO es una lágrima artificial sin conservantes con una fórmula de triple acción única que contiene hialuronato, lípidos de tamaño nanométrico y HP-Guar.
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SYSTANE® PRO es una lágrima artificial sin conservantes con una fórmula de triple acción única que contiene hialuronato, lípidos de tamaño nanométrico y HP-Guar.
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Comparador activo: MIEBO™ (Perfluorohexiloctano, PFHO)
La solución oftálmica de perfluorohexiloctano (PFHO), que se comercializa en Estados Unidos como MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, EE. UU.), es un colirio sin conservantes.
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La solución oftálmica de perfluorohexiloctano (PFHO), que se comercializa en Estados Unidos como MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, EE. UU.), es un colirio sin conservantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones OSDI
Periodo de tiempo: Diferencia entre grupos al mes 1
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Diferencia entre grupos en el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) en la visita del mes 1 (escala 0-100).
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Diferencia entre grupos al mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Periodo de tiempo: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Periodo de tiempo: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .