SYSTANE® PRO против MIEBO™ при синдроме сухого глаза
17 августа 2026 г. обновлено: Anna Tichenor, Indiana University
Сравнение эффективности препарата SYSTANE® PRO и препарата MIEBO™ для лечения синдрома сухого глаза
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) и MIEBO™ (Bausch + Lomb) в лечении симптомов испарительной формы синдрома сухого глаза (ССГ).
Основная цель — определить, не уступает ли SYSTANE® PRO препарату MIEBO™ после одного месяца лечения на основе изменения показателей индекса заболевания ocular surface (OSDI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Корригированная острота зрения 20/100 или лучше на оба глаза
- Показатели индекса заболевания глазной поверхности [OSDI] от 23 до 50 единиц [включительно]
- Время разрыва слезной пленки ≤5 секунд на оба глаза
- Тест Ширмера I (без анестезии) ≥5 мм на оба глаза
Критерии исключения:
- Прекратить ношение контактных линз за 7 дней до начала и на протяжении всего исследования
- Искусственные слезы и теплые компрессы не следует использовать как минимум за одну неделю до включения в исследование и на протяжении всего исследования
- Системные заболевания, которые, как известно, изменяют физиологию слезной пленки (например, первичный и вторичный синдром Шегрена)
- Анамнез офтальмологических операций в течение последних 12 месяцев
- Анамнез тяжелой травмы глаза, активной глазной инфекции или воспаления, когда-либо использовавших Аккутан или в настоящее время применяющих офтальмологические препараты
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (самоотчет)
- Субъекты с состоянием или в ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно повлиять на их участие в исследовании
- Субъектам не будет разрешено использовать какие-либо другие глазные капли или другие методы лечения сухости глаз помимо назначенных в ходе исследования
- Участие в клинических испытаниях или исследованиях с использованием устройства, местной или пероральной терапии в течение последних 3 месяцев до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO — это искусственная слеза без консервантов с уникальной тройной формулой действия, содержащая гиалуронат, липиды наноразмера и HP-Гуар.
|
SYSTANE® PRO — это искусственная слеза без консервантов с уникальной тройной формулой, содержащей гиалуронат, наноразмерные липиды и HP-Гуар.
|
|
Активный компаратор: MIEBO™ (Перфторгексилоктан, ПФГО)
Офтальмологический раствор перфторгексилоктана (PFHO), который продается в Соединенных Штатах как MIEBO™ (Bausch + Lomb; Рочестер, Нью-Йорк, США), представляет собой капли для глаз без консервантов.
|
Офтальмологический раствор перфторгексилоктана (PFHO), который продается в США под торговой маркой MIEBO™ (Bausch + Lomb; Рочестер, штат Нью-Йорк, США), представляет собой капли для глаз без консервантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы OSDI
Временное ограничение: Межгрупповая разница через 1 месяц
|
Межгрупповая разница в среднем изменении от исходного уровня показателей Индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) на визите через 1 месяц (шкала 0-100).
|
Межгрупповая разница через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Временное ограничение: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Временное ограничение: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .