SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ dans la maladie de l'œil sec
17 août 2026 mis à jour par: Anna Tichenor, Indiana University
Comparaison de l'efficacité de SYSTANE® PRO par rapport à MIEBO™ pour le traitement de la sécheresse oculaire
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et multicentrique conçu pour comparer l'efficacité de SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) à celle de MIEBO™ (Bausch + Lomb) dans le traitement des symptômes de la maladie de l'œil sec évaporatif (DED). L'objectif principal est de déterminer si SYSTANE® PRO n'est pas inférieur à MIEBO™ après un mois de traitement, sur la base du changement des scores de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Southern College of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Acuité visuelle corrigée de 20/100 ou meilleure dans les deux yeux
- Scores de l'indice de maladie de la surface oculaire [OSDI] entre 23 et 50 unités [inclus]
- Temps de rupture du film lacrymal ≤ 5 secondes dans les deux yeux
- Test de Schirmer I (sans anesthésie) ≥ 5 mm dans les deux yeux
Critères d'exclusion :
- Interrompre le port de lentilles de contact 7 jours avant et pendant toute la durée de l'étude
- Les larmes artificielles et les compresses chaudes ne doivent pas être utilisées pendant au moins une semaine avant l'inclusion et pendant toute la durée de l'étude
- Affections systémiques connues pour altérer la physiologie du film lacrymal (par exemple, syndrome de Sjögren primaire et secondaire)
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de traumatisme oculaire grave, infection ou inflammation oculaire active, utilisation antérieure d'Accutane ou utilisation actuelle de médicaments oculaires
- Femmes enceintes ou allaitantes (déclaration personnelle)
- Sujets présentant une condition ou dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet à risque significatif, peut fausser les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec leur participation à l'étude
- Les sujets ne seront pas autorisés à utiliser d'autres collyres topiques ou autres traitements de la sécheresse oculaire au-delà de leur attribution pendant l'étude
- Participation à un essai clinique ou à une étude utilisant un dispositif, un traitement topique ou oral au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO est un substitut lacrymal sans conservateur avec une formule triple action unique contenant de l'hyaluronate, des lipides nano-dimensionnés et du HP-Guar.
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SYSTANE® PRO est une larme artificielle sans conservateur avec une formule triple action unique qui contient de l'hyaluronate, des lipides de taille nanométrique et du HP-Guar.
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Comparateur actif: MIEBO™ (Perfluorohexyloctane, PFHO)
La solution ophtalmique de perfluorohexyloctane (PFHO), qui est commercialisée aux États-Unis sous le nom de MIEBO™ (Bausch + Lomb ; Rochester, NY, USA) est un collyre sans conservateur.
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Perfluorohexyloctane (PFHO) solution ophtalmique, qui est commercialisé aux États-Unis sous le nom de MIEBO™ (Bausch + Lomb ; Rochester, NY, États-Unis) est un collyre sans conservateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores OSDI
Délai: Différence intergroupe à 1 mois
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Différence intergroupe de la variation moyenne par rapport à la ligne de base des scores de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) à la visite de 1 mois (échelle de 0 à 100).
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Différence intergroupe à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Délai: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Délai: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .