SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ ved tørr øyesykdom
17. august 2026 oppdatert av: Anna Tichenor, Indiana University
Sammenligning av effekten av SYSTANE® PRO kontra MIEBO™ for behandling av tørre øyne
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie designet for å sammenligne effekten av SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) med MIEBO™ (Bausch + Lomb) i behandling av symptomer på evaporativ tørr øyesykdom (DED). Hovedmålet er å avgjøre om SYSTANE® PRO er ikke-inferiør til MIEBO™ etter én måneds behandling, basert på endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-skår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >= 18 år
- Korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre i begge øyne
- Ocular Surface Disease Index [OSDI]-score mellom 23 og 50 enheter [inklusive]
- Spaltingstid for tårefilmen <= 5 sekunder i begge øyne
- Schirmer I-test (uten anestesi) >= 5 mm i begge øyne
Eksklusjonskriterier:
- Avslutt bruk av kontaktlinser 7 dager før og gjennom hele studien
- Kunstige tårer og varme kompresser bør ikke brukes i minst en uke før inkludering og gjennom hele studien
- Systemiske helsetilstander som er kjent for å endre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom)
- Historie med øyekirurgi innen de siste 12 månedene
- Historie med alvorlig øyenskade, aktiv øyeinfeksjon eller -betennelse, har noen gang brukt Accutane eller bruker øyemedisiner for tiden
- Kvinner som er gravide eller ammer (selvrapportert)
- Deltakere med en tilstand eller i en situasjon som etter forskerens vurdering kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre deltakelsen i studien betydelig
- Deltakere vil ikke få lov til å bruke andre øyedråper eller andre behandlinger for tørre øyne utover tildelingen sin under studien
- Deltakere i klinisk studie eller forskning med bruk av en enhet, lokal eller oral terapi i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO er et konserveringsmiddelfritt kunstig tårevæske med en unik trippelvirkningsformel som inneholder hyaluronat, nanopartikkellipider og HP-Guar.
|
SYSTANE® PRO er en konserveringsfri kunstig tåre med en unik trippelvirkningsformel som inneholder hyaluronat, nanostørrelseslipider og HP-Guar.
|
|
Aktiv komparator: MIEBO™ (Perfluoroheksyloktan, PFHO)
Perfluoroheksyloktan (PFHO) oftalmisk løsning, som markedsføres i USA som MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), er et konserveringsmiddelfritt øyedråpe.
|
Perfluoroheksyloktan (PFHO) oftalmisk løsning, som markedsføres i USA som MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), er en konserveringsfri øyedråpe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI-skårer
Tidsramme: Forskjell mellom grupper etter 1 måned
|
Mellomgruppe-forskjell i gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-skår ved 1-måneders kontroll (0-100 skala).
|
Forskjell mellom grupper etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Tidsramme: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Tidsramme: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .