SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ nella Sindrome dell'Occhio Secco
17 agosto 2026 aggiornato da: Anna Tichenor, Indiana University
Confronto dell'efficacia di SYSTANE® PRO rispetto a MIEBO™ per il trattamento della sindrome dell'occhio secco
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico progettato per confrontare l'efficacia di SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) rispetto a MIEBO™ (Bausch + Lomb) nel trattamento dei sintomi della malattia dell'occhio secco evaporativo (DED).
L'obiettivo primario è determinare se SYSTANE® PRO è non inferiore a MIEBO™ dopo un mese di trattamento, basandosi sul cambiamento dei punteggi dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Southern College of Optometry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età >=18 anni
- Acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi
- Punteggi dell'indice di malattia della superficie oculare [OSDI] compresi tra 23 e 50 unità [inclusi]
- Tempo di rottura del film lacrimale <=5 secondi in entrambi gli occhi
- Test di Schirmer I (senza anestesia) >=5 mm in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Sospendere l'uso di lenti a contatto a partire da 7 giorni prima e per tutta la durata dello studio
- Lacrime artificiali e impacchi caldi non devono essere utilizzati per almeno una settimana prima dell'arruolamento e per tutta la durata dello studio
- Condizioni di salute sistemiche note per alterare la fisiologia del film lacrimale (ad esempio, sindrome di Sjogren primaria e secondaria)
- Storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
- Storia di trauma oculare grave, infezione o infiammazione oculare attiva, aver mai usato Accutane o attualmente in uso di farmaci oculari
- Donne in gravidanza o allattamento (autodichiarato)
- Soggetti con una condizione o in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire significativamente con la loro partecipazione allo studio
- Ai soggetti non sarà permesso di utilizzare qualsiasi altro collirio topico o altri trattamenti per l'occhio secco oltre a quello assegnato durante lo studio
- Partecipanti a sperimentazioni cliniche o studi che utilizzano un dispositivo, terapia topica o orale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO è una lacrima artificiale senza conservanti con una formula ad azione tripla unica che contiene ialuronato, lipidi di dimensioni nanometriche e HP-Guar.
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SYSTANE® PRO è un sostituto lacrimale senza conservanti con una formula a tripla azione unica che contiene ialuronato, lipidi di dimensioni nanometriche e HP-Guar.
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Comparatore attivo: MIEBO™ (Perfluoroesilottano, PFHO)
La soluzione oftalmica di perfluoroesilottano (PFHO), che viene commercializzata negli Stati Uniti come MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), è un collirio senza conservanti.
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La soluzione oftalmica di perfluoroesilottano (PFHO), che viene commercializzata negli Stati Uniti come MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), è un collirio senza conservanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi OSDI
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi a 1 mese
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Differenza tra i gruppi nella variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) alla visita di 1 mese (scala 0-100).
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Differenza tra i gruppi a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Lasso di tempo: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Lasso di tempo: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
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Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .