SYSTANE® PRO vs. MIEBO™ při syndromu suchého oka
17. srpna 2026 aktualizováno: Anna Tichenor, Indiana University
Porovnání účinnosti přípravku SYSTANE® PRO s přípravkem MIEBO™ pro léčbu syndromu suchého oka
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie navržená k porovnání účinnosti přípravku SYSTANE® PRO (Alcon Laboratories, Inc.) s přípravkem MIEBO™ (Bausch + Lomb) při léčbě příznaků evaporativního suchého oka (DED).
Hlavním cílem je zjistit, zda je SYSTANE® PRO nehorší než MIEBO™ po jednom měsíci léčby, na základě změny skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
- Indiana Universtiy School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let věku
- Korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší v obou očích
- Skóre indexu onemocnění očního povrchu [OSDI] mezi 23 a 50 jednotkami [včetně]
- Čas roztržení slzného filmu ≤5 sekund v obou očích
- Schirmerův I test (bez anestezie) ≥5 mm v obou očích
Kritéria pro vyloučení:
- Přerušit nošení kontaktních čoček 7 dní před a po celou dobu studie
- Umělé slzy a teplé obklady by neměly být používány alespoň jeden týden před zařazením a po celou dobu studie
- Systémová zdravotní onemocnění, o kterých je známo, že mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom)
- Historie oční operace v posledních 12 měsících
- Historie závažného očního traumatu, aktivní oční infekce nebo zánětu, někdy užívaný Accutane nebo aktuálně užívané oční léky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí (vlastní sdělení)
- Subjekty se stavem nebo v situaci, která podle názoru vyšetřovatele může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit jejich účast ve studii
- Subjektům nebude během studie povoleno používat žádné další topické oční kapky nebo jiné léčby suchého oka mimo jejich přidělení
- Účastníci v klinické studii nebo výzkumu používající zařízení, topickou nebo orální terapii v posledních 3 měsících od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SYSTANE® PRO
SYSTANE® PRO jsou konzervační látky neobsahující umělé slzy s unikátním trojitým účinkem vzorce, který obsahuje hyaluronát, nano-velikostní lipidy a HP-Guar.
|
SYSTANE® PRO je konzervační látky prostá umělá slza s unikátním trojitým účinkem, která obsahuje hyaluronát, nanočásticové lipidy a HP-Guar.
|
|
Aktivní komparátor: MIEBO™ (Perfluorohexyloktan, PFHO)
Perfluorohexyloktan (PFHO) oční roztok, který je v USA uváděn na trh pod názvem MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), je bez konzervačních látek.
|
Perfluorohexyloktanové (PFHO) oftalmické roztoky, které jsou na trhu ve Spojených státech pod názvem MIEBO™ (Bausch + Lomb; Rochester, NY, USA), jsou konzervační látky bez očních kapek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSDI Skóre
Časové okno: Meziskupinový rozdíl po 1 měsíci
|
Meziskupinový rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty ve skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) při 1měsíční kontrole (stupnice 0–100).
|
Meziskupinový rozdíl po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
Časové okno: Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
Between-group difference in mean change from baseline in Eye Dryness Visual Analog (VAS) Scores at the 1-month visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 1 month
|
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
Časové okno: Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Between-group difference in mean change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scores at the 2 weeks visit
|
Between-group difference in mean change from baseline at 2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .