CABG手術後の在宅ベースとセンター（施設）ベースの心臓リハビリテーション
2025年11月19日 更新者：Yan Liu、The First Hospital of Hebei Medical University
冠動脈バイパス術後患者における心肺機能と運動能力に対する在宅テレリハビリテーションと施設内心臓リハビリテーションの有効性：無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けた患者において、12週間の在宅テレリハビリテーション（HBTCR）プログラムの有効性を、従来の施設中心型心臓リハビリテーション（CBCR）および通常ケアと比較するために設計されました。
主な目的は、心肺機能（ピーク酸素摂取量（VO₂peak）で測定）と運動能力（6分間歩行試験（6MWT）で測定）の変化を評価し、HBTCRがCBCRの実行可能な代替手段であるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス術（CABG）後の患者の長期予後改善のため、心臓リハビリテーション（CR）はクラスIA推奨とされているが、従来の施設ベースのプログラム（CBCR）への参加率は、移動、費用、スケジュール調整などの障壁により低い。
在宅テレリハビリテーション（HBTCR）は、潜在的な解決策として登場している。
本研究は、構造化されたHBTCRプログラムがCBCRと同等に効果的かどうかを厳密に評価するため、3群、前向き、単一施設ランダム化比較試験として実施された。
CABG術後4～8週間の患者110名を、HBTCR群、CBCR群、または教育パンフレットによる通常ケアを受ける対照群の3群にランダム化した。
HBTCR群は、ウェアラブルモニターとモバイルアプリを使用して自宅で処方された運動を実施し、リハビリチームによる週1回の遠隔モニタリングを受けた。
CBCR群は、週3回病院での監督付きセッションに参加した。
対照群は、標準的なフォローアップと教育資料を受けた。
介入は12週間継続し、心肺機能、運動能力、心機能、心理状態、生活の質の評価をベースライン時と12週間後に実施した。
本研究は、HBTCRがCABG術後リハビリテーションの効果的な代替ケアモデルであることを示す強力なエビデンスを提供することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 30歳から75歳の患者。
- 4週間から8週間前に冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けたこと。
- 臨床的に安定した状態にあること。
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 認知障害がないこと。
除外基準：
- 急性増悪性心不全。
- 運動プログラムへの参加を妨げる重度の身体的併存疾患（例：骨折、重度の聴覚障害）。
- 最近の脳卒中または肺塞栓症。
- 重篤な肝機能または腎機能障害。
- 不安定狭心症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅テレリハビリテーション(HBTCR)群
参加者は、自宅で実施するための個人別に作成された12週間の心臓リハビリテーションプログラムを受けました。
彼らにはウェアラブル心拍モニターが提供され、モバイルアプリケーションを使用して運動セッションとバイタルサインを記録しました。
リハビリテーションチームが遠隔で進捗状況を監視し、毎週電話またはビデオ通話でコミュニケーションを取りました。
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12週間の包括的な心臓リハビリテーションプログラム。
運動処方（頻度、強度、時間、種類）は、ベースラインの心肺運動負荷試験に基づいており、通常は心拍数予備能の40〜60％から開始し、段階的に増加させました。
このプログラムには有酸素運動と抵抗運動の要素が含まれていました。
この介入は、遠隔（HBTCR群）または対面（CBCR群）で、週3回実施されました。
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アクティブコンパレータ：センター型心臓リハビリテーション（CBCR）グループ
参加者は、12週間にわたり週3回、病院のリハビリテーションセンターで監督付きの心臓リハビリテーションプログラムに参加しました。
各セッションには、医療チームの直接監督の下でのウォームアップ、有酸素運動、レジスタンストレーニング、クールダウンが含まれていました。 |
12週間の包括的な心臓リハビリテーションプログラム。
運動処方（頻度、強度、時間、種類）は、ベースラインの心肺運動負荷試験に基づいており、通常は心拍数予備能の40〜60％から開始し、段階的に増加させました。
このプログラムには有酸素運動と抵抗運動の要素が含まれていました。
この介入は、遠隔（HBTCR群）または対面（CBCR群）で、週3回実施されました。
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偽コンパレータ：対照群
参加者は、口頭での指示と印刷物のパンフレットを通じて提供される定期的な経過観察の予約や標準的な健康教育を含む通常のケアを受けました。
彼らは、構造化されたまたは監視された運動プログラムには参加しませんでした。
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参加者は、構造化されたまたは監視された運動計画なしで、服薬遵守、食事、身体活動に関する一般的なアドバイスなどのトピックをカバーする定期的なフォローアップと標準的な健康教育パンフレットを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量（VO₂ピーク）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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トレッドミルを用いた症状制限プロトコルによる心肺運動負荷試験（CPET）によりmL/kg/minで測定。ベースラインから12週間までの変化を評価しました。
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ベースライン、12週間
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6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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メートル単位で測定され、平坦で硬い表面を6分間で患者が歩行できる最大距離を評価します。
ベースラインから12週間までの変化が評価されました。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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経胸壁心エコー検査によりパーセント（%）で評価されます。
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ベースライン、12週間
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1秒量努力性肺活量比（FEV1/FVC）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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肺機能を評価するためにスパイロメトリーで測定されます。
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ベースライン、12週間
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心理状態の変化（不安）
時間枠：ベースライン、12週間
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ハミルトン不安評価尺度（HAMA）を用いて評価。
低いスコアは不安が少ないことを示します。
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ベースライン、12週間
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心理状態の変化（うつ病）
時間枠：ベースライン、12週間
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）を使用して評価しました。
スコアが低いほど、うつ病の症状が軽いことを示します。
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ベースライン、12週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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医療成果研究36項目短縮版健康調査（SF-36）を用いて測定され、健康の8つの領域を評価します。
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ベースライン、12週間
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心係数 (CI) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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非侵襲的に評価され、体表面積に対する心拍出量を測定する。
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ベースライン、12週間
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リハビリテーション・プログラムへの遵守
時間枠：最大12週間
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HBTCRグループとCBCRグループの合計36回の処方セッションのうち、完了したセッションの割合として計算されます。
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最大12週間
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主要有害事象の発生率
時間枠：最大12週間
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主要な心血管イベント（例：死亡、心筋梗塞、緊急血行再建術）を経験した参加者の数。
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最大12週間
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ストローク容積指数（SVI）の変化
時間枠：ベースライン、12週
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非侵襲的に評価され、体表面積に対する1拍動あたりの心室から拍出される血液量を測定する。
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ベースライン、12週
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全身血管抵抗指数（SVRI）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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全身血管系全体が血液の流れに対して提供する抵抗を非侵襲的に評価し、体表面積で指数化したもの。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。