Heimbasierte versus zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation nach Bypass-Operation
19. November 2025 aktualisiert von: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Wirksamkeit von häuslicher Telerehabilitation versus Zentrums-basierter kardialer Rehabilitation auf kardiopulmonale Funktion und Belastungskapazität bei Patienten nach koronarer Bypass-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit eines 12-wöchigen telerehabilitativen Heimprogramms (HBTCR) mit traditioneller kardiologischer Rehabilitation in Zentren (CBCR) und üblicher Versorgung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben.
Das primäre Ziel war die Bewertung von Veränderungen der kardiopulmonalen Funktion, gemessen durch den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO₂-Spitze), und der Belastungskapazität, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), um zu bestimmen, ob HBTCR eine praktikable Alternative zu CBCR darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während kardiologische Rehabilitation (CR) eine Klasse-IA-Empfehlung für Patienten nach koronarer Bypass-Operation (CABG) zur Verbesserung der Langzeitergebnisse ist, ist die Teilnahme an traditionellen zentrumsbasierten Programmen (CBCR) aufgrund von Barrieren wie Reiseaufwand, Kosten und Terminplanung gering.
Heimbasierte Telerehabilitation (HBTCR) bietet sich als potenzielle Lösung an.
Diese Studie war eine dreigliedrige, prospektive, einzentrische randomisierte kontrollierte Studie, um rigoros zu bewerten, ob ein strukturiertes HBTCR-Programm ebenso effektiv ist wie CBCR.
Insgesamt 110 Patienten, 4-8 Wochen nach CABG, wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: HBTCR, CBCR oder eine Kontrollgruppe, die übliche Versorgung mit Bildungsbroschüren erhielt.
Die HBTCR-Gruppe führte verschriebene Übungen zu Hause durch, verwendete tragbare Monitore und eine mobile App, mit wöchentlicher Fernüberwachung durch ein Rehabilitationsteam.
Die CBCR-Gruppe nahm dreimal pro Woche an betreuten Sitzungen im Krankenhaus teil.
Die Kontrollgruppe erhielt Standard-Nachsorge und Bildungsmaterialien.
Die Interventionen dauerten 12 Wochen, mit Bewertungen der kardiopulmonalen Funktion, Belastbarkeit, Herzfunktion, psychischen Verfassung und Lebensqualität, die zu Beginn und nach 12 Wochen durchgeführt wurden.
Die Studie zielte darauf ab, robuste Beweise für HBTCR als effektives alternatives Versorgungsmodell für die Rehabilitation nach CABG zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren.
- Hatten sich 4 bis 8 Wochen zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen.
- In einem stabilen klinischen Zustand.
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Keine kognitiven Beeinträchtigungen.
Ausschlusskriterien:
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Schwere körperliche Begleiterkrankungen (z. B. Frakturen, schwere Hörbeeinträchtigung), die die Teilnahme an einem Bewegungsprogramm verhindern würden.
- Kürzlicher Schlaganfall oder Lungenembolie.
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Instabile Angina pectoris.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heimbasierte Telerehabilitation (HBTCR) Gruppe
Die Teilnehmer erhielten ein personalisiertes 12-wöchiges kardiologisches Rehabilitationsprogramm, das sie zu Hause durchführen sollten.
Ihnen wurde ein tragbares Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt und sie nutzten eine mobile Anwendung, um ihre Trainingseinheiten und Vitalzeichen zu protokollieren.
Ein Rehabilitationsteam überwachte ihren Fortschritt aus der Ferne und kommunizierte wöchentlich per Telefon oder Videoanruf.
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Ein 12-wöchiges umfassendes kardiologisches Rehabilitationsprogramm.
Die Bewegungsverordnung (Häufigkeit, Intensität, Dauer, Art) basierte auf einem Basis-Kardiopulmonalen Belastungstest, der typischerweise bei 40-60 % der Herzfrequenzreserve begann und progressiv gesteigert wurde.
Das Programm umfasste aerobe und Widerstandstrainingskomponenten.
Diese Intervention wurde entweder remote (HBTCR-Gruppe) oder persönlich (CBCR-Gruppe) durchgeführt, dreimal pro Woche.
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Aktiver Komparator: Gruppe für zentrumsbasierte kardiologische Rehabilitation (CBCR)
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche über 12 Wochen hinweg an betreuten kardialen Rehabilitationseinheiten im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses teil.
Jede Einheit umfasste Aufwärmen, aerobes Training, Krafttraining und Abkühlen unter direkter Aufsicht eines Gesundheitsteams.
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Ein 12-wöchiges umfassendes kardiologisches Rehabilitationsprogramm.
Die Bewegungsverordnung (Häufigkeit, Intensität, Dauer, Art) basierte auf einem Basis-Kardiopulmonalen Belastungstest, der typischerweise bei 40-60 % der Herzfrequenzreserve begann und progressiv gesteigert wurde.
Das Programm umfasste aerobe und Widerstandstrainingskomponenten.
Diese Intervention wurde entweder remote (HBTCR-Gruppe) oder persönlich (CBCR-Gruppe) durchgeführt, dreimal pro Woche.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten die übliche Versorgung, die routinemäßige Nachsorgetermine und standardmäßige Gesundheitsaufklärung umfasste, die durch mündliche Anweisungen und gedruckte Broschüren vermittelt wurde.
Sie nahmen nicht an einem strukturierten oder überwachten Bewegungsprogramm teil.
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Die Teilnehmer erhielten routinemäßige Nachsorge und Standard-Gesundheitsaufklärungsbroschüren, die Themen wie Medikamentenadhärenz, Ernährung und allgemeine Ratschläge zu körperlicher Aktivität abdeckten, ohne einen strukturierten oder überwachten Trainingsplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂ peak)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Gemessen in ml/kg/min durch kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) auf einem Laufband unter Verwendung eines symptomlimitierten Protokolls.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen wurde bewertet.
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Baseline, 12 Wochen
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Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Gemessen in Metern, bewertet die maximale Distanz, die ein Patient in 6 Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche gehen kann.
Die Veränderung von Basiswerten bis zu 12 Wochen wurde bewertet.
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Baseline, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Als Prozentsatz (%) mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt.
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Baseline, 12 Wochen
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Änderung des Verhältnisses von forciertem exspiratorischem Volumen in 1 Sekunde zu forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Gemessen durch Spirometrie zur Beurteilung der Lungenfunktion.
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Baseline, 12 Wochen
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Änderung des psychologischen Status (Angst)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Bewertet mit der Hamilton-Angstskala (HAMA).
Ein niedrigerer Score deutet auf geringere Angst hin.
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Baseline, 12 Wochen
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Veränderung des psychologischen Zustands (Depression)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Bewertet mit der Hamilton-Depressionsskala (HAMD).
Ein niedrigerer Score weist auf eine geringere Depression hin.
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Baseline, 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Gemessen mit dem Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), der acht Gesundheitsbereiche bewertet.
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Baseline, 12 Wochen
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Änderung des Herzindex (CI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Nicht-invasiv beurteilt, um das Herzzeitvolumen relativ zur Körperoberfläche zu messen.
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Baseline, 12 Wochen
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Einhaltung des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Berechnet als Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen aus den insgesamt 36 vorgeschriebenen Sitzungen für die HBTCR- und CBCR-Gruppen.
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Bis zu 12 Wochen
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse erleben (z.B. Tod, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisierung).
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung des Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Nicht-invasiv beurteilt, um das Volumen des pro Schlag aus der Herzkammer gepumpten Blutes relativ zur Körperoberfläche zu messen.
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Baseline, 12 Wochen
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Änderung des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Nicht-invasiv bewertet, um den Widerstand gegen den Blutfluss zu messen, der von allen systemischen Blutgefäßen geboten wird, indexiert auf die Körperoberfläche.
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Baseline, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S00775-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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