Rehabilitación cardíaca domiciliaria versus rehabilitación cardíaca en centro tras cirugía de CABG
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Eficacia de la Telerehabilitación Domiciliaria versus la Rehabilitación Cardíaca Basada en Centros sobre la Función Cardiopulmonar y la Capacidad de Ejercicio en Pacientes tras el Bypass de la Arteria Coronaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado se diseñó para comparar la eficacia de un programa de telerehabilitación domiciliaria (HBTCR) de 12 semanas frente a la rehabilitación cardiaca tradicional basada en centros (CBCR) y la atención habitual en pacientes que se han sometido a una cirugía de revascularización coronaria (CABG).
El objetivo principal era evaluar los cambios en la función cardiopulmonar, medida por el consumo máximo de oxígeno (VO₂ pico), y la capacidad de ejercicio, medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), para determinar si la HBTCR es una alternativa viable a la CBCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la rehabilitación cardíaca (CR) es una recomendación de Clase IA para pacientes tras una cirugía de revascularización coronaria (CABG) para mejorar los resultados a largo plazo, la participación en programas tradicionales basados en centros (CBCR) es baja debido a barreras como los desplazamientos, el costo y la programación.
La telerrehabilitación domiciliaria (HBTCR) surge como una solución potencial.
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de tres brazos y centro único para evaluar rigurosamente si un programa estructurado de HBTCR es tan eficaz como el CBCR.
Un total de 110 pacientes, de 4 a 8 semanas después de la CABG, fueron aleatorizados en tres grupos: HBTCR, CBCR o un grupo de control que recibió la atención habitual con folletos educativos.
El grupo HBTCR realizó ejercicios prescritos en casa, utilizando monitores portátiles y una aplicación móvil, con seguimiento remoto semanal por parte de un equipo de rehabilitación.
El grupo CBCR asistió a sesiones supervisadas en el hospital tres veces por semana.
El grupo de control recibió seguimiento estándar y materiales educativos.
Las intervenciones duraron 12 semanas, con evaluaciones de la función cardiopulmonar, la capacidad de ejercicio, la función cardíaca, el estado psicológico y la calidad de vida realizadas al inicio y a las 12 semanas.
El estudio tuvo como objetivo proporcionar evidencia sólida para la HBTCR como un modelo de atención alternativo eficaz para la rehabilitación post-CABG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 75 años.
- Se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) de 4 a 8 semanas antes.
- En una condición clínica estable.
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sin deterioros cognitivos.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
- Comorbilidades físicas graves (por ejemplo, fracturas, discapacidad auditiva grave) que impedirían la participación en un programa de ejercicio.
- Accidente cerebrovascular reciente o embolia pulmonar.
- Disfunción hepática o renal significativa.
- Angina inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación Basada en el Hogar (HBTCR)
Los participantes recibieron un programa de rehabilitación cardíaca personalizado de 12 semanas para realizar en casa.
Se les proporcionó un monitor de frecuencia cardíaca portátil y utilizaron una aplicación móvil para registrar sus sesiones de ejercicio y signos vitales.
Un equipo de rehabilitación supervisó su progreso de forma remota y se comunicó semanalmente por teléfono o videollamada.
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Un programa integral de rehabilitación cardíaca de 12 semanas.
La prescripción de ejercicio (frecuencia, intensidad, duración, tipo) se basó en una prueba de ejercicio cardiopulmonar basal, comenzando típicamente al 40-60% de la reserva de frecuencia cardíaca y aumentando progresivamente.
El programa incluyó componentes de entrenamiento aeróbico y de resistencia.
Esta intervención se administró de forma remota (grupo HBTCR) o presencial (grupo CBCR), tres veces por semana.
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Cardíaca Basada en Centro (CBCR)
Los participantes asistieron a sesiones supervisadas de rehabilitación cardíaca en el centro de rehabilitación del hospital tres veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión incluyó calentamiento, ejercicio aeróbico, entrenamiento de resistencia y enfriamiento bajo la supervisión directa de un equipo de atención médica.
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Un programa integral de rehabilitación cardíaca de 12 semanas.
La prescripción de ejercicio (frecuencia, intensidad, duración, tipo) se basó en una prueba de ejercicio cardiopulmonar basal, comenzando típicamente al 40-60% de la reserva de frecuencia cardíaca y aumentando progresivamente.
El programa incluyó componentes de entrenamiento aeróbico y de resistencia.
Esta intervención se administró de forma remota (grupo HBTCR) o presencial (grupo CBCR), tres veces por semana.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibieron la atención habitual, que incluyó citas de seguimiento de rutina y educación sanitaria estándar impartida a través de instrucciones verbales y folletos impresos.
No participaron en un programa de ejercicio estructurado o supervisado.
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Los participantes recibieron seguimiento de rutina y folletos educativos estándar sobre salud que cubrían temas como la adherencia a la medicación, la dieta y consejos generales sobre actividad física, sin un plan de ejercicio estructurado o monitorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO₂ pico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido en mL/kg/min mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta de correr utilizando un protocolo limitado por síntomas.
El cambio desde el inicio hasta las 12 semanas fue evaluado.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la Distancia Recorrida en 6 Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Medido en metros, evaluando la distancia máxima que un paciente puede caminar en 6 minutos sobre una superficie plana y dura.
Se evaluó el cambio desde el valor basal hasta las 12 semanas.
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Línea base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado como un porcentaje (%) mediante ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la proporción del volumen espiratorio forzado en 1 segundo sobre la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
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Medido mediante espirometría para evaluar la función pulmonar.
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Baseline, 12 semanas
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Cambio en el Estado Psicológico (Ansiedad)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
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Evaluado mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA).
Una puntuación más baja indica menos ansiedad.
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Baseline, 12 semanas
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Cambio en el Estado Psicológico (Depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado mediante la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD).
Una puntuación más baja indica menos depresión.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido mediante el Cuestionario de Salud de 36 ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-36), que evalúa ocho dominios de la salud.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el Índice Cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas
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Evaluado de forma no invasiva para medir el gasto cardíaco en relación con la superficie corporal.
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Línea basal, 12 semanas
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Adherencia al Programa de Rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Calculado como el porcentaje de sesiones completadas sobre las 36 sesiones prescritas en total para los grupos HBTCR y CBCR.
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Hasta 12 semanas
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Incidencia de Eventos Adversos Mayores
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número de participantes que experimentan eventos adversos cardiovasculares mayores (por ejemplo, muerte, infarto de miocardio, revascularización urgente).
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Hasta 12 semanas
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Cambio en el Índice de Volumen Sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado de forma no invasiva para medir el volumen de sangre bombeado desde el ventrículo por latido en relación con la superficie corporal.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el Índice de Resistencia Vascular Sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado de forma no invasiva para medir la resistencia al flujo sanguíneo que ofrece toda la vasculatura sistémica, indexada a la superficie corporal.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S00775-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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