Thuisgebaseerde versus centrumgebaseerde hartrevalidatie na CABG-chirurgie
19 november 2025 bijgewerkt door: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Effectiviteit van thuisgebaseerde telerevalidatie versus centrumgebaseerde hartrevalidatie op cardiopulmonale functie en inspanningscapaciteit bij patiënten na coronaire bypassoperatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de werkzaamheid van een 12-weekse thuistelerevalidatie (HBTCR) programma te vergelijken met traditionele centrumgebaseerde cardiale revalidatie (CBCR) en gebruikelijke zorg bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan.
Het primaire doel was om veranderingen in de cardiopulmonale functie, gemeten door piekzuurstofopname (VO₂ piek), en inspanningscapaciteit, gemeten door de 6-minuten wandeltest (6MWT), te beoordelen om te bepalen of HBTCR een levensvatbaar alternatief is voor CBCR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel hartrevalidatie (CR) een aanbeveling van klasse IA is voor patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG) om de langetermijnresultaten te verbeteren, is deelname aan traditionele centrumgebaseerde programma's (CBCR) laag vanwege barrières zoals reizen, kosten en planning.
Op huis gebaseerde telerevalidatie (HBTCR) komt naar voren als een mogelijke oplossing.
Deze studie was een drie-armige, prospectieve, single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie om rigoureus te evalueren of een gestructureerd HBTCR-programma even effectief is als CBCR.
In totaal werden 110 patiënten, 4-8 weken na CABG, gerandomiseerd in drie groepen: HBTCR, CBCR of een controlegroep die gebruikelijke zorg met educatieve brochures ontving.
De HBTCR-groep voerde voorgeschreven oefeningen thuis uit, met draagbare monitors en een mobiele app, met wekelijkse monitoring op afstand door een revalidatieteam.
De CBCR-groep woonde drie keer per week begeleide sessies in het ziekenhuis bij.
De controlegroep ontving standaard follow-up en educatief materiaal.
De interventies duurden 12 weken, met beoordelingen van cardiopulmonale functie, inspanningscapaciteit, hartfunctie, psychologische status en kwaliteit van leven uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken.
De studie was gericht op het leveren van robuust bewijs voor HBTCR als een effectief alternatief zorgmodel voor post-CABG-revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 30 tot 75 jaar oud.
- Hadden 4 tot 8 weken eerder een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.
- In een stabiele klinische toestand.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Geen cognitieve beperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute gedecompenseerde hartfalen.
- Ernstige lichamelijke comorbiditeiten (bijvoorbeeld fracturen, ernstig gehoorverlies) die deelname aan een bewegingsprogramma zouden verhinderen.
- Recente beroerte of longembolie.
- Significante lever- of nierdisfunctie.
- Instabiele angina.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde Telerevalidatie (HBTCR) Groep
Deelnemers ontvingen een gepersonaliseerd 12-weken durend hartrevalidatieprogramma om thuis uit te voeren.
Ze kregen een draagbare hartslagmonitor en gebruikten een mobiele applicatie om hun trainingssessies en vitale functies te registreren.
Een revalidatieteam hield hun voortgang op afstand in de gaten en communiceerde wekelijks via telefoon of videogesprek.
|
Een 12 weken durend uitgebreid hartrevalidatieprogramma.
De trainingsvoorschriften (frequentie, intensiteit, duur, type) waren gebaseerd op een basis cardiopulmonale inspanningstest, meestal beginnend bij 40-60% van de hartreserve en progressief toenemend.
Het programma omvatte aerobe en krachttrainingscomponenten.
Deze interventie werd afgeleverd op afstand (HBTCR-groep) of persoonlijk (CBCR-groep), drie keer per week.
|
|
Actieve vergelijker: Centrumgebaseerde Cardiale Revalidatie (CBCR) Groep
Deelnemers namen deel aan begeleide cardiale revalidatiesessies in het revalidatiecentrum van het ziekenhuis, drie keer per week gedurende 12 weken.
Elke sessie omvatte een warming-up, aerobe oefeningen, krachttraining en een cooling-down onder direct toezicht van een gezondheidsteam.
|
Een 12 weken durend uitgebreid hartrevalidatieprogramma.
De trainingsvoorschriften (frequentie, intensiteit, duur, type) waren gebaseerd op een basis cardiopulmonale inspanningstest, meestal beginnend bij 40-60% van de hartreserve en progressief toenemend.
Het programma omvatte aerobe en krachttrainingscomponenten.
Deze interventie werd afgeleverd op afstand (HBTCR-groep) of persoonlijk (CBCR-groep), drie keer per week.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers kregen gebruikelijke zorg, waaronder routinematige vervolgafspraken en standaard gezondheidsvoorlichting aangeboden via mondelinge instructies en gedrukte brochures.
Ze namen niet deel aan een gestructureerd of gemonitord oefenprogramma.
|
Deelnemers kregen routinematige follow-up en standaard gezondheidsvoorlichtingsbrochures over onderwerpen zoals medicatietrouw, voeding en algemeen advies over lichaamsbeweging, zonder een gestructureerd of gemonitord bewegingsplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekzuurstofopname (VO₂-piek)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Gemeten in ml/kg/min door middel van cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband met een symptoomgelimiteerd protocol.
De verandering van baseline tot 12 weken werd beoordeeld.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in 6-minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Gemeten in meters, beoordelend de maximale afstand die een patiënt in 6 minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond.
De verandering van baseline tot 12 weken werd beoordeeld.
|
Baseline, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linker ventrikel ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Beoordeeld als een percentage (%) door transthoracale echocardiografie.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in de verhouding tussen geforceerde expiratoire volume in 1 seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Gemeten met spirometrie om de longfunctie te beoordelen.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in psychologische status (angst)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Beoordeeld met de Hamilton Angstschaal (HAMA).
Een lagere score duidt op minder angst.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in Psychologische Status (Depressie)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Beoordeeld met de Hamilton Depressieschaal (HAMD).
Een lagere score duidt op minder depressie.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), die acht gezondheidsdomeinen beoordeelt.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in Cardiale Index (CI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Niet-invasief beoordeeld om de cardiale output te meten in verhouding tot het lichaamsoppervlak.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Naleving van het Revalidatieprogramma
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Berekend als het percentage voltooide sessies van de 36 voorgeschreven sessies in totaal voor de HBTCR- en CBCR-groepen.
|
Tot 12 weken
|
|
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld overlijden, myocardinfarct, urgente revascularisatie).
|
Tot 12 weken
|
|
Verandering in Stroke Volume Index (SVI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Niet-invasief beoordeeld om het volume bloed dat per slag uit de ventrikel wordt gepompt ten opzichte van het lichaamsoppervlak te meten.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in Systemische Vasculaire Weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Niet-invasief beoordeeld om de weerstand tegen de bloedstroom te meten die wordt geboden door alle systemische vaatstelsels, geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak.
|
Baseline, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S00775-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .