Домашняя против Центр-основанной Кардиологической Реабилитации после АКШ
19 ноября 2025 г. обновлено: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Эффективность телемедицинской реабилитации на дому по сравнению с центровой кардиологической реабилитацией на кардиопульмональную функцию и физическую работоспособность у пациентов после аортокоронарного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения эффективности 12-недельной программы домашней телемедицинской реабилитации (HBTCR) с традиционной реабилитацией в кардиологическом центре (CBCR) и стандартным лечением у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (CABG).
Основной целью была оценка изменений кардиопульмональной функции, измеряемой по пиковому потреблению кислорода (VO₂ пик), и физической работоспособности, измеряемой с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), чтобы определить, является ли HBTCR жизнеспособной альтернативой CBCR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя кардиологическая реабилитация (КР) является рекомендацией класса IA для пациентов после аортокоронарного шунтирования (АКШ) для улучшения долгосрочных результатов, участие в традиционных программах на базе центра (ЦКР) низкое из-за барьеров, таких как поездки, стоимость и расписание.
Домашняя телемедицинская реабилитация (ДТР) возникает как потенциальное решение.
Это исследование было трехгрупповым, проспективным, одноцентровым рандомизированным контролируемым испытанием для строгой оценки того, является ли структурированная программа ДТР столь же эффективной, как ЦКР.
Всего 110 пациентов, через 4-8 недель после АКШ, были рандомизированы в три группы: ДТР, ЦКР или контрольную группу, получающую обычный уход с образовательными брошюрами.
Группа ДТР выполняла предписанные упражнения дома, используя носимые мониторы и мобильное приложение, с еженедельным удаленным мониторингом командой реабилитации.
Группа ЦКР посещала контролируемые сеансы в больнице три раза в неделю.
Контрольная группа получала стандартное наблюдение и образовательные материалы.
Вмешательства длились 12 недель, с оценкой кардиопульмональной функции, физической работоспособности, сердечной функции, психологического статуса и качества жизни, проведенной на исходном уровне и через 12 недель.
Исследование было направлено на предоставление надежных доказательств для ДТР как эффективной альтернативной модели ухода за реабилитацией после АКШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 30 до 75 лет.
- Перенесли аортокоронарное шунтирование (АКШ) за 4-8 недель до исследования.
- Находятся в стабильном клиническом состоянии.
- Способны предоставить письменное информированное согласие.
- Отсутствие когнитивных нарушений.
Критерии исключения:
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Тяжелые сопутствующие соматические заболевания (например, переломы, тяжелые нарушения слуха), которые препятствуют участию в программе упражнений.
- Недавний инсульт или тромбоэмболия легочной артерии.
- Выраженная печеночная или почечная дисфункция.
- Нестабильная стенокардия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа домашней телемедицинской реабилитации (HBTCR)
Участники получали персонализированную 12-недельную программу кардиологической реабилитации для выполнения на дому.
Им предоставлялся носимый монитор сердечного ритма, и они использовали мобильное приложение для записи своих тренировок и показателей жизненно важных функций.
Команда реабилитологов дистанционно отслеживала их прогресс и связывалась с ними еженедельно по телефону или видеозвонку.
|
12-недельная комплексная программа кардиологической реабилитации.
Предписание по упражнениям (частота, интенсивность, продолжительность, тип) основывалось на базовом кардиопульмональном нагрузочном тесте, обычно начиная с 40-60% резерва частоты сердечных сокращений и постепенно увеличиваясь.
Программа включала аэробные и силовые тренировочные компоненты.
Это вмешательство проводилось либо дистанционно (группа HBTCR), либо очно (группа CBCR), три раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Группа Центральной Кардиологической Реабилитации (ЦКР)
Участники посещали контролируемые занятия по кардиологической реабилитации в реабилитационном центре больницы три раза в неделю в течение 12 недель.
Каждое занятие включало разминку, аэробные упражнения, силовые тренировки и заминку под непосредственным наблюдением медицинской команды.
|
12-недельная комплексная программа кардиологической реабилитации.
Предписание по упражнениям (частота, интенсивность, продолжительность, тип) основывалось на базовом кардиопульмональном нагрузочном тесте, обычно начиная с 40-60% резерва частоты сердечных сокращений и постепенно увеличиваясь.
Программа включала аэробные и силовые тренировочные компоненты.
Это вмешательство проводилось либо дистанционно (группа HBTCR), либо очно (группа CBCR), три раза в неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получали обычную помощь, которая включала регулярные контрольные визиты и стандартное медицинское просвещение, предоставляемое через устные инструкции и печатные брошюры.
Они не участвовали в структурированной или контролируемой программе упражнений.
|
Участники получали регулярное наблюдение и стандартные информационные брошюры о здоровье, охватывающие такие темы, как приверженность к приёму лекарств, диета и общие рекомендации по физической активности, без структурированного или контролируемого плана упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO₂ пик)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Измеряется в мл/кг/мин с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ) на беговой дорожке с использованием протокола с ограничением по симптомам.
Изменение от исходного уровня до 12 недель было оценено.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется в метрах, оценивая максимальное расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут по ровной твердой поверхности.
Изменение от исходного уровня до 12 недель было оценено.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценка в процентах (%) с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение отношения объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходные данные, 12 недель
|
Измеряется с помощью спирометрии для оценки легочной функции.
|
Исходные данные, 12 недель
|
|
Изменение психологического состояния (тревожность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAMA).
Более низкий балл указывает на меньшую тревожность.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение психологического статуса (Депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивалось по шкале депрессии Гамильтона (HAMD).
Более низкий балл указывает на менее выраженную депрессию.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измерялось с помощью опросника Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), который оценивает восемь областей здоровья.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение кардиального индекса (КИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивалось неинвазивно для измерения сердечного выброса относительно площади поверхности тела.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Соблюдение программы реабилитации
Временное ограничение: До 12 недель
|
Рассчитывается как процент завершенных сеансов от общего количества 36 предписанных сеансов для групп HBTCR и CBCR.
|
До 12 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество участников, испытывающих серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (например, смерть, инфаркт миокарда, неотложная реваскуляризация).
|
До 12 недель
|
|
Изменение индекса ударного объема (SVI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценка неинвазивным методом для определения объема крови, перекачиваемой из желудочка за одно сокращение, относительно площади поверхности тела.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение индекса системного сосудистого сопротивления (ИССС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивается неинвазивно для измерения сопротивления кровотоку, создаваемого всеми системными сосудами, с индексацией по площади поверхности тела.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S00775-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .