- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07243444
Réadaptation cardiaque à domicile versus en centre après chirurgie de pontage aorto-coronarien
19 novembre 2025 mis à jour par: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Efficacité de la téléréadaptation à domicile par rapport à la réadaptation cardiaque en centre sur la fonction cardiorespiratoire et la capacité d'exercice chez les patients après pontage aortocoronarien : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour comparer l'efficacité d'un programme de téléréadaptation à domicile (HBTCR) de 12 semaines à la réadaptation cardiaque traditionnelle en centre (CBCR) et aux soins habituels chez des patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG). L'objectif principal était d'évaluer les changements de la fonction cardiopulmonaire, mesurés par la consommation maximale d'oxygène (VO₂ pic), et la capacité d'exercice, mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT), afin de déterminer si le HBTCR est une alternative viable au CBCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la réadaptation cardiaque (RC) soit une recommandation de classe IA pour les patients après un pontage aorto-coronarien (PAC) afin d'améliorer les résultats à long terme, la participation aux programmes traditionnels en centre (CBCR) est faible en raison d'obstacles tels que les déplacements, le coût et les horaires.
La téléréadaptation à domicile (HBTCR) apparaît comme une solution potentielle.
Cette étude était un essai contrôlé randomisé prospectif à trois bras et monocentrique pour évaluer rigoureusement si un programme structuré de HBTCR est aussi efficace que le CBCR.
Au total, 110 patients, 4 à 8 semaines après un PAC, ont été randomisés en trois groupes : HBTCR, CBCR ou un groupe témoin recevant les soins habituels avec des brochures éducatives.
Le groupe HBTCR a effectué des exercices prescrits à domicile, en utilisant des moniteurs portables et une application mobile, avec une surveillance hebdomadaire à distance par une équipe de réadaptation.
Le groupe CBCR a participé à des sessions supervisées à l'hôpital trois fois par semaine.
Le groupe témoin a reçu un suivi standard et des documents éducatifs.
Les interventions ont duré 12 semaines, avec des évaluations de la fonction cardiopulmonaire, de la capacité d'exercice, de la fonction cardiaque, de l'état psychologique et de la qualité de vie réalisées au départ et à 12 semaines.
L'étude visait à fournir des preuves solides pour la HBTCR comme modèle alternatif efficace de soins pour la réadaptation post-PAC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 30 à 75 ans.
- Avoir subi un pontage aorto-coronarien (PAC) 4 à 8 semaines auparavant.
- Être dans un état clinique stable.
- Être capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Aucune déficience cognitive.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
- Comorbidités physiques sévères (par exemple, fractures, déficience auditive sévère) qui empêcheraient la participation à un programme d'exercice.
- Accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire récente.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif.
- Angor instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de Téléréadaptation à Domicile (HBTCR)
Les participants ont reçu un programme personnalisé de réadaptation cardiaque de 12 semaines à effectuer à domicile.
Ils ont reçu un moniteur de fréquence cardiaque portable et ont utilisé une application mobile pour enregistrer leurs séances d'exercice et leurs signes vitaux.
Une équipe de réadaptation a surveillé leurs progrès à distance et a communiqué chaque semaine par téléphone ou appel vidéo.
|
Un programme complet de réadaptation cardiaque de 12 semaines.
La prescription d'exercice (fréquence, intensité, durée, type) était basée sur un test d'effort cardiopulmonaire initial, commençant généralement à 40-60 % de la réserve de fréquence cardiaque et augmentant progressivement.
Le programme comprenait des composantes d'entraînement aérobie et de résistance.
Cette intervention était dispensée soit à distance (groupe HBTCR) soit en personne (groupe CBCR), trois fois par semaine.
|
|
Comparateur actif: Groupe de réadaptation cardiaque en centre (CBCR)
Les participants ont assisté à des séances supervisées de réadaptation cardiaque au centre de réadaptation de l'hôpital trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque séance comprenait un échauffement, des exercices aérobiques, un entraînement en résistance et une récupération sous la supervision directe d'une équipe de soins de santé.
|
Un programme complet de réadaptation cardiaque de 12 semaines.
La prescription d'exercice (fréquence, intensité, durée, type) était basée sur un test d'effort cardiopulmonaire initial, commençant généralement à 40-60 % de la réserve de fréquence cardiaque et augmentant progressivement.
Le programme comprenait des composantes d'entraînement aérobie et de résistance.
Cette intervention était dispensée soit à distance (groupe HBTCR) soit en personne (groupe CBCR), trois fois par semaine.
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu les soins habituels, qui comprenaient des rendez-vous de suivi de routine et une éducation sanitaire standard dispensée par des instructions verbales et des brochures imprimées.
Ils n'ont pas participé à un programme d'exercice structuré ou supervisé.
|
Les participants ont bénéficié d'un suivi de routine et de brochures éducatives standard sur la santé couvrant des sujets tels que l'observance médicamenteuse, l'alimentation et des conseils généraux sur l'activité physique, sans plan d'exercice structuré ou supervisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO₂ pic)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Mesuré en mL/kg/min par test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sur tapis roulant en utilisant un protocole limité par les symptômes.
Le changement par rapport à la valeur initiale à 12 semaines a été évalué.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
|
Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Mesuré en mètres, évaluant la distance maximale qu'un patient peut parcourir en 6 minutes sur une surface plane et dure.
Le changement par rapport à la valeur de base à 12 semaines a été évalué.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Évalué en pourcentage (%) par échocardiographie transthoracique.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
|
Changement du rapport du volume expiratoire maximal seconde sur la capacité vitale forcée (VEMS/CVF)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Mesuré par spirométrie pour évaluer la fonction pulmonaire.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
|
Évolution de l'état psychologique (Anxiété)
Délai: Baseline, 12 semaines
|
Évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA).
Un score plus bas indique une anxiété moindre.
|
Baseline, 12 semaines
|
|
Changement de l'état psychologique (dépression)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Évalué à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD).
Un score plus bas indique une dépression moins sévère.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
|
Changement de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Mesuré à l'aide de l'enquête sur la santé en 36 items du Medical Outcomes Study (SF-36), qui évalue huit domaines de la santé.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
|
Changement de l'index cardiaque (IC)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Évalué de manière non invasive pour mesurer le débit cardiaque par rapport à la surface corporelle.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
|
Adhésion au programme de réadaptation
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Calculé comme le pourcentage de sessions terminées sur les 36 sessions prescrites au total pour les groupes HBTCR et CBCR.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires majeurs indésirables (par exemple, décès, infarctus du myocarde, revascularisation urgente).
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Changement de l'index de volume d'éjection systolique (IVES)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Évalué de manière non invasive pour mesurer le volume de sang pompé par le ventricule par battement par rapport à la surface corporelle.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
|
Changement de l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Évalué de manière non invasive pour mesurer la résistance au flux sanguin offerte par l'ensemble de la vascularisation systémique, indexée à la surface corporelle.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S00775-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .