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Riabilitazione Cardiaca Domiciliare Versus Riabilitazione Cardiaca in Centro Dopo Chirurgia CABG

19 novembre 2025 aggiornato da: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Efficacia della Riabilitazione Cardiaca Domiciliare mediante Teleriabilitazione rispetto alla Riabilitazione Cardiaca in Centri Specializzati sulla Funzione Cardiopolmonare e la Capacità di Esercizio Fisico in Pazienti dopo Intervento di Bypass Aortocoronarico: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per confrontare l'efficacia di un programma di telerieducazione domiciliare (HBTCR) di 12 settimane rispetto alla riabilitazione cardiaca tradizionale basata su centro (CBCR) e alle cure abituali in pazienti che hanno subito un intervento di bypass coronarico (CABG). L'obiettivo principale era valutare i cambiamenti nella funzione cardiopolmonare, misurata dal consumo massimo di ossigeno (VO₂ picco), e nella capacità di esercizio, misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT), per determinare se HBTCR è un'alternativa valida a CBCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la riabilitazione cardiaca (CR) è una raccomandazione di Classe IA per i pazienti dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) per migliorare gli esiti a lungo termine, la partecipazione ai programmi tradizionali basati su centri (CBCR) è bassa a causa di barriere come viaggi, costi e programmazione. La teleriabilitazione domiciliare (HBTCR) emerge come una potenziale soluzione. Questo studio era uno studio controllato randomizzato prospettico a tre bracci, monocentrico, per valutare rigorosamente se un programma strutturato di HBTCR è efficace quanto il CBCR. Un totale di 110 pazienti, 4-8 settimane dopo CABG, sono stati randomizzati in tre gruppi: HBTCR, CBCR o un gruppo di controllo che riceveva cure abituali con opuscoli educativi. Il gruppo HBTCR eseguiva esercizi prescritti a casa, utilizzando monitor indossabili e un'app mobile, con monitoraggio remoto settimanale da parte di un team di riabilitazione. Il gruppo CBCR partecipava a sessioni supervisionate in ospedale tre volte a settimana. Il gruppo di controllo riceveva follow-up standard e materiali educativi. Gli interventi sono durati 12 settimane, con valutazioni della funzione cardiopolmonare, capacità di esercizio, funzione cardiaca, stato psicologico e qualità della vita condotte al basale e a 12 settimane. Lo studio mirava a fornire prove robuste per HBTCR come un modello alternativo efficace di assistenza per la riabilitazione post-CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The first Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni.
  • Sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) da 4 a 8 settimane prima.
  • In condizioni cliniche stabili.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Nessun deficit cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco acuto scompensato.
  • Comorbidità fisiche gravi (ad esempio, fratture, grave deficit uditivo) che impedirebbero la partecipazione a un programma di esercizi.
  • Ictus recente o embolia polmonare.
  • Disfunzione epatica o renale significativa.
  • Angina instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Telereabilitazione Domiciliare (HBTCR)
I partecipanti hanno ricevuto un programma di riabilitazione cardiaca personalizzato della durata di 12 settimane da svolgere a casa. Hanno ricevuto un monitor della frequenza cardiaca indossabile e hanno utilizzato un'applicazione mobile per registrare le loro sessioni di esercizio e i segni vitali. Un team di riabilitazione ha monitorato a distanza i loro progressi e ha comunicato settimanalmente tramite telefono o videochiamata.
Comportamentale: Programma di Esercizio Strutturato
Un programma completo di riabilitazione cardiaca della durata di 12 settimane. La prescrizione dell'esercizio (frequenza, intensità, durata, tipo) era basata su un test di esercizio cardiopolmonare basale, tipicamente iniziando al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca e aumentando progressivamente. Il programma includeva componenti di allenamento aerobico e di resistenza. Questo intervento è stato erogato a distanza (gruppo HBTCR) o di persona (gruppo CBCR), tre volte alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Cardiaca Centro-Basata (CBCR)
I partecipanti hanno frequentato sessioni di riabilitazione cardiaca supervisionate presso il centro di riabilitazione dell'ospedale tre volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione includeva riscaldamento, esercizio aerobico, allenamento di resistenza e defaticamento sotto la diretta supervisione di un team sanitario.
Comportamentale: Programma di Esercizio Strutturato
Un programma completo di riabilitazione cardiaca della durata di 12 settimane. La prescrizione dell'esercizio (frequenza, intensità, durata, tipo) era basata su un test di esercizio cardiopolmonare basale, tipicamente iniziando al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca e aumentando progressivamente. Il programma includeva componenti di allenamento aerobico e di resistenza. Questo intervento è stato erogato a distanza (gruppo HBTCR) o di persona (gruppo CBCR), tre volte alla settimana.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali, che includevano appuntamenti di follow-up di routine e educazione sanitaria standard fornita attraverso istruzioni verbali e opuscoli stampati. Non hanno partecipato a un programma di esercizi strutturato o monitorato.
Comportamentale: Educazione Sanitaria Standard
I partecipanti hanno ricevuto follow-up di routine e opuscoli educativi standard sulla salute che coprivano argomenti come l'aderenza alla terapia farmacologica, la dieta e consigli generali sull'attività fisica, senza un piano di esercizio strutturato o monitorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO₂ picco)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurato in mL/kg/min mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su tapis roulant utilizzando un protocollo limitato dai sintomi. La variazione dalla baseline a 12 settimane è stata valutata.
Baseline, 12 settimane
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurato in metri, valutando la distanza massima che un paziente può percorrere in 6 minuti su una superficie piana e dura. La variazione rispetto al basale a 12 settimane è stata valutata.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato in percentuale (%) mediante ecocardiografia transtoracica.
Baseline, 12 settimane
Variazione del rapporto tra Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo e Capacità Vitale Forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurato mediante spirometria per valutare la funzione polmonare.
Baseline, 12 settimane
Cambiamento dello Stato Psicologico (Ansia)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato utilizzando la Scala di Ansia di Hamilton (HAMA). Un punteggio più basso indica meno ansia.
Baseline, 12 settimane
Variazione dello Stato Psicologico (Depressione)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato utilizzando la Scala di Depressione di Hamilton (HAMD). Un punteggio più basso indica meno depressione.
Baseline, 12 settimane
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurato utilizzando il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), che valuta otto domini di salute.
Baseline, 12 settimane
Variazione dell'Indice Cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato in modo non invasivo per misurare la gittata cardiaca relativa alla superficie corporea.
Baseline, 12 settimane
Adesione al Programma di Riabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Calcolato come percentuale di sessioni completate rispetto alle 36 sessioni totali prescritte per i gruppi HBTCR e CBCR.
Fino a 12 settimane
Incidenza di Eventi Avversi Maggiori
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi maggiori (ad esempio, decesso, infarto miocardico, rivascolarizzazione urgente).
Fino a 12 settimane
Variazione dell'Indice di Volume Sistolico (SVI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato in modo non invasivo per misurare il volume di sangue pompato dal ventricolo per battito rispetto alla superficie corporea.
Baseline, 12 settimane
Variazione dell'Indice di Resistenza Vascolare Sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato in modo non invasivo per misurare la resistenza al flusso sanguigno offerta da tutti i vasi sanguigni sistemici, indicizzata in base alla superficie corporea.
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S00775-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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