Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret versus centerbaseret hjerterehabilitering efter CABG-kirurgi

19. november 2025 opdateret af: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Effektiviteten af hjemmebaseret telerehabilitering versus centerbaseret hjerterehabilitering på kardiopulmonal funktion og fysisk kapacitet hos patienter efter koronar bypass operation: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at sammenligne effektiviteten af et 12-ugers hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram (HBTCR) med traditionel centerbaseret kardiorehabilitering (CBCR) og sædvanlig behandling hos patienter, der har gennemgået koronar bypass-kirurgi (CABG). Det primære mål var at vurdere ændringer i kardiopulmonal funktion, målt ved peak iltforbrug (VO₂ peak), og træningskapacitet, målt ved 6-minutters gangtest (6MWT), for at afgøre, om HBTCR er en levedygtig erstatning for CBCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens hjerterehabilitering (CR) er en klasse IA-anbefaling for patienter efter koronar bypass-kirurgi (CABG) for at forbedre langsigtede resultater, er deltagelsen i traditionelle centerbaserede programmer (CBCR) lav på grund af barrierer som rejse, omkostninger og tidsplanlægning. Hjemmebaseret telerehabilitering (HBTCR) fremstår som en potentiel løsning. Denne undersøgelse var en tre-armet, prospektiv, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for strengt at evaluere, om et struktureret HBTCR-program er lige så effektivt som CBCR. I alt 110 patienter, 4-8 uger efter CABG, blev randomiseret i tre grupper: HBTCR, CBCR eller en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje med pjecer. HBTCR-gruppen udførte foreskrevne øvelser derhjemme ved hjælp af bærbare monitorer og en mobilapp med ugentlig fjernovervågning af et rehabiliteringsteam. CBCR-gruppen deltog i overvågede sessioner på hospitalet tre gange om ugen. Kontrolgruppen modtog standard opfølgning og pjecer. Interventionerne varede 12 uger, med vurderinger af kardiopulmonal funktion, motionskapacitet, hjertefunktion, psykologisk status og livskvalitet udført ved baseline og efter 12 uger. Studiet havde til formål at give robust evidens for HBTCR som en effektiv alternativ plejemodel for rehabilitering efter CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The first Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30 til 75 år.
  • Har gennemgået koronar bypass-operation (CABG) 4 til 8 uger før.
  • I en stabil klinisk tilstand.
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Ingen kognitive funktionsnedsættelser.

Eksklusionskriterier:

  • Akut dekompenseret hjertesvigt.
  • Alvorlige fysiske komorbiditeter (f.eks. frakturer, svær hørenedsættelse), der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram.
  • Nyligt slagtilfælde eller lungeemboli.
  • Signifikant leversvigt eller nyresvigt.
  • Ustabil angina pectoris.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne modtog et personligt tilpasset 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram, som de skulle gennemføre derhjemme. De fik udleveret en bærbar hjerterytmemonitor og brugte en mobilapplikation til at logge deres træningssessioner og vitale tegn. Et rehabiliteringsteam overvågede deres fremskridt eksternt og kommunikerede ugentligt via telefon eller videopkald.
Adfærdsmæssigt: Struktureret træningsprogram
Et 12-ugers omfattende kardial genoptræningsprogram. Recepten for motion (frekvens, intensitet, varighed, type) var baseret på en baseline-kardiopulmonal belastningstest, typisk startende ved 40-60 % af pulseneserve og stigende progressivt. Programmet omfattede aerobe og modstandstræningskomponenter. Denne intervention blev leveret enten fjernstyret (HBTCR-gruppen) eller personligt (CBCR-gruppen) tre gange om ugen.
Aktiv komparator: Centerbaseret kardiorehabilitering (CBCR)-gruppe
Deltagerne deltog i overvåget hjerterehabilitering på hospitalets rehabiliteringscenter tre gange om ugen i 12 uger. Hver session inkluderede opvarmning, aerob træning, styrketræning og afslapning under direkte overvågning af et sundhedsteam.
Adfærdsmæssigt: Struktureret træningsprogram
Et 12-ugers omfattende kardial genoptræningsprogram. Recepten for motion (frekvens, intensitet, varighed, type) var baseret på en baseline-kardiopulmonal belastningstest, typisk startende ved 40-60 % af pulseneserve og stigende progressivt. Programmet omfattede aerobe og modstandstræningskomponenter. Denne intervention blev leveret enten fjernstyret (HBTCR-gruppen) eller personligt (CBCR-gruppen) tre gange om ugen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog sædvanlig pleje, som omfattede rutinemæssige opfølgningstidspunkter og standard sundhedsundervisning leveret gennem mundtlige instruktioner og trykte pamfletter. De deltog ikke i et struktureret eller overvåget motionsprogram.
Adfærdsmæssigt: Standard Sundhedsundervisning
Deltagerne modtog rutinemæssig opfølgning og standard sundhedsoplysningspjece, der dækkede emner som medicinoverholdelse, kost og generelle råd om fysisk aktivitet, uden en struktureret eller overvåget træningsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltforbrug (VO₂ peak)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt i ml/kg/min ved kardiopulmonal belastningstest (CPET) på et løbebånd ved hjælp af en symptombegrænset protokol.
Ændringen fra baseline til 12 uger blev vurderet.
Baseline, 12 uger
Ændring i 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt i meter, vurderer den maksimale distance en patient kan gå på 6 minutter på en flad, hård overflade.
Ændringen fra baseline til 12 uger blev vurderet.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet som en procentdel (%) ved transtorakal ekkokardiografi.
Baseline, 12 uger
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund til forceret vital kapacitet-forhold (FEV1/FVC)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved spirometri for at vurdere lungefunktionen.
Baseline, 12 uger
Ændring i psykisk tilstand (angst)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ved hjælp af Hamilton Angst Skalaen (HAMA).
En lavere score indikerer mindre angst.
Baseline, 12 uger
Ændring i psykologisk status (depression)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Scale (HAMD). En lavere score indikerer mindre depression.
Baseline, 12 uger
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved hjælp af Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), som vurderer otte sundhedsdomæner.
Baseline, 12 uger
Ændring i kardiak indeks (CI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ikke-invasivt for at måle hjerteproduktet i forhold til kropsoverfladeareal.
Baseline, 12 uger
Overholdelse af Rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Op til 12 uger
Beregnet som procentdelen af gennemførte sessioner ud af de 36 i alt foreskrevne sessioner for HBTCR- og CBCR-grupperne.
Op til 12 uger
Forekomst af større bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltagere, der oplever større uønskede hjerte-kar-hændelser (f.eks. død, myocardieinfarkt, akut revaskularisering).
Op til 12 uger
Ændring i slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ikke-invasivt for at måle mængden af blod, der pumpes ud fra ventriklen pr. slag i forhold til kropsoverfladeareal.
Baseline, 12 uger
Ændring i systemisk vaskulær resistensindeks (SVRI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ikke-invasivt for at måle modstanden mod blodgennemstrømning, som al systemisk vaskulatur udgør, indekseret i forhold til kropsoverfladeareal.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S00775-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Struktureret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner