Rehabilitacja kardiologiczna domowa a ośrodkowa po operacji CABG
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Skuteczność telerehabilitacji domowej w porównaniu z rehabilitacją kardiologiczną w ośrodku w zakresie funkcji kardiopulmonarnej i wydolności wysiłkowej u pacjentów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym: Randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności 12-tygodniowego programu domowej telerehabilitacji (HBTCR) z tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną w ośrodku (CBCR) oraz standardową opieką u pacjentów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).
Głównym celem była ocena zmian w funkcji sercowo-płucnej, mierzonej szczytowym zużyciem tlenu (VO₂ peak), oraz wydolności wysiłkowej, mierzonej testem 6-minutowego marszu (6MWT), w celu określenia, czy HBTCR jest realną alternatywą dla CBCR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest rekomendacją klasy IA dla pacjentów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) w celu poprawy długoterminowych wyników, uczestnictwo w tradycyjnych programach prowadzonych w ośrodkach (CBCR) jest niskie z powodu barier takich jak dojazd, koszty i harmonogram.
Tele-rehabilitacja domowa (HBTCR) pojawia się jako potencjalne rozwiązanie.
To badanie było trójramiennym, prospektywnym, jednocentrowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, mającym na celu rygorystyczną ocenę, czy strukturyzowany program HBTCR jest tak samo skuteczny jak CBCR.
Łącznie 110 pacjentów, 4-8 tygodni po CABG, zostało losowo przydzielonych do trzech grup: HBTCR, CBCR lub grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę z broszurami edukacyjnymi.
Grupa HBTCR wykonywała przepisane ćwiczenia w domu, korzystając z noszonych monitorów i aplikacji mobilnej, z cotygodniowym zdalnym monitorowaniem przez zespół rehabilitacyjny.
Grupa CBCR uczestniczyła w nadzorowanych sesjach w szpitalu trzy razy w tygodniu.
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę kontrolną i materiały edukacyjne.
Interwencje trwały 12 tygodni, z oceną funkcji sercowo-płucnej, wydolności fizycznej, funkcji serca, stanu psychologicznego i jakości życia przeprowadzaną na początku i po 12 tygodniach.
Badanie miało na celu dostarczenie solidnych dowodów na to, że HBTCR jest skutecznym alternatywnym modelem opieki dla rehabilitacji po CABG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 30 do 75 lat.
- Przeszli pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG) 4 do 8 tygodni wcześniej.
- W stabilnym stanie klinicznym.
- Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Bez zaburzeń poznawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra niewydolność serca.
- Cieżkie współistniejące schorzenia fizyczne (np. złamania, znaczne upośledzenie słuchu), które uniemożliwiłyby udział w programie ćwiczeń.
- Niedawny udar lub zatorowość płucna.
- Znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Niestabilna dławica piersiowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Domowej Telerehabilitacji (HBTCR)
Uczestnicy otrzymali spersonalizowany 12-tygodniowy program rehabilitacji kardiologicznej do wykonywania w domu.
Otrzymali noszone urządzenie do monitorowania tętna i korzystali z aplikacji mobilnej do rejestrowania sesji ćwiczeń oraz parametrów życiowych.
Zespół rehabilitacyjny zdalnie monitorował ich postępy i komunikował się z nimi co tydzień za pośrednictwem telefonu lub wideorozmowy.
|
12-tygodniowy kompleksowy program rehabilitacji kardiologicznej.
Recepta ćwiczeń (częstotliwość, intensywność, czas trwania, typ) była oparta na podstawowym teście wysiłkowym kardiopulmonarnym, zazwyczaj zaczynając od 40-60% rezerwy tętna i stopniowo zwiększając.
Program obejmował komponenty treningu aerobowego i oporowego.
Interwencja była realizowana zdalnie (grupa HBTCR) lub osobiście (grupa CBCR), trzy razy w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Centrum Rehabilitacji Kardiologicznej (CBCR)
Uczestnicy uczestniczyli w nadzorowanych sesjach rehabilitacji kardiologicznej w szpitalnym ośrodku rehabilitacyjnym trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda sesja obejmowała rozgrzewkę, ćwiczenia aerobowe, trening oporowy i schłodzenie pod bezpośrednim nadzorem zespołu opieki zdrowotnej.
|
12-tygodniowy kompleksowy program rehabilitacji kardiologicznej.
Recepta ćwiczeń (częstotliwość, intensywność, czas trwania, typ) była oparta na podstawowym teście wysiłkowym kardiopulmonarnym, zazwyczaj zaczynając od 40-60% rezerwy tętna i stopniowo zwiększając.
Program obejmował komponenty treningu aerobowego i oporowego.
Interwencja była realizowana zdalnie (grupa HBTCR) lub osobiście (grupa CBCR), trzy razy w tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali zwykłą opiekę, która obejmowała rutynowe wizyty kontrolne i standardową edukację zdrowotną dostarczaną za pomocą instrukcji ustnych i drukowanych broszur.
Nie uczestniczyli oni w ustrukturyzowanym lub monitorowanym programie ćwiczeń.
|
Uczestnicy otrzymywali rutynową opiekę kontrolną oraz standardowe broszury edukacyjne dotyczące zdrowia, obejmujące tematy takie jak przestrzeganie zaleceń dotyczących leków, dieta i ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej, bez strukturalnego lub monitorowanego planu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO₂ peak)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Mierzone w ml/kg/min za pomocą badania kardiopulmonarnego (CPET) na bieżni przy użyciu protokołu ograniczonego objawami. Zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni oceniono.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
|
Zmiana w odległości przejścia w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
Mierzona w metrach, ocenia maksymalną odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut na płaskiej, twardej powierzchni.
Zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni oceniono.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Oceniane jako procent (%) za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
|
Zmiana stosunku natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
|
Zmierzona za pomocą spirometrii w celu oceny czynności płuc.
|
Początkowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana stanu psychicznego (lęk)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Oceniane przy użyciu Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Niższy wynik wskazuje na mniejszy lęk.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
|
Zmiana stanu psychicznego (depresja)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
Niższy wynik wskazuje na mniej nasiloną depresję.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Jakości Życia
Ramy czasowe: Stan początkowy, 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey), który ocenia osiem domen zdrowia.
|
Stan początkowy, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Oceniany nieinwazyjnie w celu pomiaru rzutu serca w odniesieniu do powierzchni ciała.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
|
Przestrzeganie programu rehabilitacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Obliczono jako procent ukończonych sesji z 36 całkowitych zaplanowanych sesji dla grup HBTCR i CBCR.
|
Do 12 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników doświadczających poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zgon, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja).
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej serca (SVI)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
|
Oceniany nieinwazyjnie w celu pomiaru objętości krwi pompowanej z komory na jedno uderzenie w stosunku do powierzchni ciała.
|
Początkowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Oceniane nieinwazyjnie w celu pomiaru oporu, jaki wszystkie naczynia systemowe stawiają przepływowi krwi, zindeksowane do powierzchni ciała.
|
Baseline, 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S00775-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .