Kotiin perustuva vs. keskukseen perustuva sydämen kuntoutus CABG-leikkauksen jälkeen
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Kotipohjaisen telerehabilitaation tehokkuus verrattuna keskuspohjaiseen sydämen kuntoutukseen sydän-keuhkotoiminnassa ja harjoituskapasiteetissa potilailla, jotka ovat käyneet läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertailemaan 12 viikon kotiin perustuvan telerehabilitaatio (HBTCR) -ohjelman tehokkuutta perinteiseen keskuspohjaiseen sydämen kuntoutukseen (CBCR) ja tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka ovat käyneet läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG).
Päämääränä oli arvioida kardiopulmonaalisen toiminnan muutoksia, mitattuna huippuhapenkulutuksella (VO₂ peak), ja liikuntakapasiteetin muutoksia, mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), määrittääkseen, onko HBTCR toimiva vaihtoehto CBCR:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sydämen kuntoutus (CR) on luokan IA suositus potilaille sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi, perinteisiin kuntosalipohjaisiin ohjelmiin (CBCR) osallistuminen on vähäistä matkustamisen, kustannusten ja aikatauluttamisen esteiden vuoksi.
Kotipohjainen telerehabilitaatio (HBTCR) nousee mahdolliseksi ratkaisuksi.
Tämä tutkimus oli kolmihaarainen, prospektiivinen, yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioitiin tiukasti, onko strukturoitu HBTCR-ohjelma yhtä tehokas kuin CBCR.
Yhteensä 110 potilasta 4–8 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen satunnaistettiin kolmeen ryhmään: HBTCR, CBCR tai kontrolliryhmä, joka sai tavanomaista hoitoa ja opetuslehtisiä.
HBTCR-ryhmä suoritti määrättyjä harjoituksia kotona käyttäen kannettavia monitorointilaitteita ja mobiilisovellusta kuntoutustiimin viikoittaisen etävalvonnan alaisena.
CBCR-ryhmä osallistui valvottuihin istuntoihin sairaalassa kolme kertaa viikossa.
Kontrolliryhmä sai standardin jälkiseurannan ja opetusmateriaalit.
Interventiot kestivät 12 viikkoa, ja kardiopulmonaalista toimintaa, liikuntakykyä, sydämen toimintaa, psykologista tilaa ja elämänlaatua arvioitiin perustasolla ja 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksen tavoitteena oli tarjota vankkaa näyttöä HBTCR:stä tehokkaana vaihtoehtoisena hoitomallina CABG-leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 30–75-vuotiaat.
- Sydänohitusleikkaus (CABG) 4–8 viikkoa sitten.
- Vakaa kliininen tila.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Ei kognitiivisia heikkouksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Vakavia fyysisiä sairauksia (esim. murtumat, vaikea kuulon heikkeneminen), jotka estäisivät osallistumisen liikuntaohjelmaan.
- Äskettäinen aivohalvaus tai keuhkoveritulppa.
- Merkittävä maksan- tai munuaisten toimintahäiriö.
- Epävakaa rintakipu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen telerehabilitaatio (HBTCR) -ryhmä
Osallistujille annettiin henkilökohtainen 12-viikon sydämen kuntoutusohjelma, jonka he suorittivat kotona.
Heille annettiin kannettava syketoiminnan monitori ja he käyttivät mobiilisovellusta kirjata harjoitussessionssinsa ja elintoimintonsa. Kuntoutustiimi valvoi heidän edistymistään etänesti ja kommunikoi viikoittain puhelimitse tai videopuhelun kautta. |
12-viikon kattava sydänkuntoutusohjelma.
Harjoitusohje (taajuus, intensiteetti, kesto, tyyppi) perustui perustason kardiopulmonaaliseen kestävyystestiin, yleensä alkaen 40–60 % sykereservistä ja kasvaen asteittain.
Ohjelma sisälsi aerobisia ja lihasvoimaharjoitteita.
Tämä interventio toteutettiin joko etänä (HBTCR-ryhmä) tai kasvotusten (CBCR-ryhmä) kolme kertaa viikossa.
|
|
Active Comparator: Keskitettyyn sydänkuntoutukseen (CBCR) perustuva ryhmä
Osallistujat osallistuivat valvottuihin sydänkuntoutustapaamisiin sairaalan kuntoutuskeskuksessa kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen istunto sisälsi lämmittelyn, aerobisen harjoittelun, voimaharjoittelun ja jäähdytyksen terveydenhuollon tiimin suorassa valvonnassa.
|
12-viikon kattava sydänkuntoutusohjelma.
Harjoitusohje (taajuus, intensiteetti, kesto, tyyppi) perustui perustason kardiopulmonaaliseen kestävyystestiin, yleensä alkaen 40–60 % sykereservistä ja kasvaen asteittain.
Ohjelma sisälsi aerobisia ja lihasvoimaharjoitteita.
Tämä interventio toteutettiin joko etänä (HBTCR-ryhmä) tai kasvotusten (CBCR-ryhmä) kolme kertaa viikossa.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa, joka sisälsi rutiininomaiset seurantatapaamiset ja standardoidun terveyskasvatuksen toimitettuna suullisten ohjeiden ja painettujen esitteiden kautta.
He eivät osallistuneet strukturoituun tai valvottuun harjoitusohjelmaan.
|
Osallistujat saivat rutiininomaista seurantaa ja vakio terveyskasvatusesitteitä, jotka käsittelivät aiheita kuten lääkkeiden noudattaminen, ruokavalio ja yleisiä neuvoja fyysisestä aktiivisuudesta, ilman jäsenneltyä tai valvottua liikuntasuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa (VO₂ huippu)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mitattu ml/kg/min -yksiköissä kardiovasculaarisen kestävyystestin (CPET) avulla juoksumatolla käyttäen oireita rajoittavaa protokollaa.
Muutosta lähtöarvosta 12 viikon kohdalla arvioitiin.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mitattu metreinä, arvioidaan potilaan maksimikävelymatkaa 6 minuutissa tasaisella, kovalla pinnalla.
Muutosta lähtöarvosta 12 viikon kohdalla arvioitiin. |
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Arvioitu prosentteina (%) transtorakaalisella ekokardiografialla.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos pakotetun expiraation tilavuudessa 1 sekunnissa ja pakotettuun elinvoimaan suhteessa (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Mitattu spirometrialla keuhkotoiminnon arvioimiseksi.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
|
Psykologisen tilan muutos (ahdistus)
Aikaikkuna: Perusarvo, 12 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen Hamiltonin ahdistusasteikkoa (HAMA).
Alempi pistemäärä osoittaa vähemmän ahdistusta.
|
Perusarvo, 12 viikkoa
|
|
Muutos psyykkisessä tilassa (masennus)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioitu Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD).
Alempi pisteetaso viittaa vähempään masennukseen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mitattu käyttäen Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) -kyselyä, joka arvioi kahdeksaa terveyteen liittyvää osa-aluetta.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Sydämen iskutilavuusindeksin (CI) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 12 viikkoa
|
Arvioitu ei-invasiivisesti mittaamaan sydämen minuuttitilavuutta suhteessa kehon pinta-alaan.
|
Alkuperäinen, 12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen kuntoutusohjelmaan
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Laskettu prosenttiosuutena suoritetuista istunnoista 36:n määrätyn istunnon kokonaismäärästä HBTCR- ja CBCR-ryhmille.
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Suurten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vakavia haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (esim. kuolema, sydäninfarkti, kiireellinen uudelleenverenvuodatus).
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen iskutilavuusindeksissä (SVI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Arvioitu ei-invasiivisesti mittaamaan veren tilavuutta, joka pumppautuu kammiosta lyöntiä kohden suhteessa kehon pinta-alaan.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
|
Systemisen vaskulaarisen resistanssi-indeksin (SVRI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioitu ei-invasiivisesti mitatakseen kaiken systemaattisen verisuoniston tarjoamaa verenvirtauksen vastusta, joka on indeksoitu ruumiin pinta-alaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S00775-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .