Hjemmebasert versus senterbasert hjerterehabilitering etter CABG-kirurgi
19. november 2025 oppdatert av: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Effekt av hjemmebasert telerehabilitering versus senterbasert hjerterehabilitering på kardiopulmonal funksjon og treningskapasitet hos pasienter etter koronar bypass-operasjon: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utformet for å sammenligne effekten av et 12-ukers hjemmebasert telerehabiliteringsprogram (HBTCR) mot tradisjonell senterbasert hjerterehabilitering (CBCR) og vanlig behandling hos pasienter som har gjennomgått koronar bypass-operasjon (CABG).
Hovedmålet var å vurdere endringer i kardiopulmonal funksjon, målt ved topp oksygenopptak (VO₂-topp), og treningskapasitet, målt ved 6-minutters gangtest (6MWT), for å avgjøre om HBTCR er et levedyktig alternativ til CBCR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om hjerterehabilitering (CR) er en klasse IA-anbefaling for pasienter etter bypass-operasjon (CABG) for å forbedre langsiktige resultater, er deltakelsen i tradisjonelle senterbaserte programmer (CBCR) lav på grunn av barrierer som reise, kostnader og tidsplanlegging.
Hjemmebasert telerehabilitering (HBTCR) fremstår som en potensiell løsning.
Denne studien var en trearms, prospektiv, enkelt-senter randomisert kontrollert studie for å strengt evaluere om et strukturert HBTCR-program er like effektivt som CBCR.
Totalt 110 pasienter, 4-8 uker etter CABG, ble randomisert i tre grupper: HBTCR, CBCR, eller en kontrollgruppe som mottok vanlig behandling med opplysningsbrosjyrer.
HBTCR-gruppen utførte foreskrevne øvelser hjemme, med bruk av bærbare monitorer og en mobilapp, med ukentlig fjernovervåkning av et rehabiliteringsteam.
CBCR-gruppen deltok på tilsynteøkt på sykehuset tre ganger i uken.
Kontrollgruppen mottok standard oppfølging og opplysningsmateriell.
Intervensjonene varte i 12 uker, med vurderinger av kardiopulmonal funksjon, treningskapasitet, hjertefunksjon, psykologisk status og livskvalitet utført ved utgangspunktet og etter 12 uker.
Studien hadde som mål å gi robust bevis for HBTCR som en effektiv alternativ omsorgsmodell for rehabilitering etter CABG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30 til 75 år.
- Har gjennomgått koronar bypass-operasjon (CABG) 4 til 8 uker tidligere.
- I stabil klinisk tilstand.
- I stand til å gi skriftlig samtykke.
- Ingen kognitive funksjonsnedsettelser.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt dekompensert hjertesvikt.
- Alvorlige fysiske komorbiditeter (f.eks. brudd, alvorlig hørselstap) som vil hindre deltakelse i et treningsprogram.
- Nylig hjerneslag eller lungeemboli.
- Betydelig lever- eller nyresvikt.
- Ustabil angina pectoris.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert telerehabilitering (HBTCR) gruppe
Deltakerne mottok et tilpasset 12-ukers hjerterehabiliteringsprogram for å utføre hjemme.
De ble utstyrt med en bærbar pulsmonitor og brukte en mobilapplikasjon for å loggføre treningsøktene og vitale tegn.
Et rehabiliteringsteam overvåket fremdriften deres eksternt og kommuniserte ukentlig via telefon eller videosamtale.
|
Et 12-ukers omfattende hjerterehabiliteringsprogram.
Treningsresepten (frekvens, intensitet, varighet, type) var basert på en basislinje kardiopulmonal belastningstest, vanligvis startende ved 40-60 % av hjertereserve og økende progressivt.
Programmet inkluderte aerobe og styrketreningskomponenter.
Denne intervensjonen ble levert enten fjernstyrt (HBTCR-gruppen) eller personlig (CBCR-gruppen), tre ganger per uke.
|
|
Aktiv komparator: Senterbasert hjerterehabiliteringsgruppe
Deltakerne deltok i overvåkede hjerterehabiliteringsøkter på sykehusets rehabiliteringssenter tre ganger per uke i 12 uker.
Hver økt inkluderte oppvarming, aerob trening, motstandstrening og avkjøling under direkte tilsyn av et helsepersonellteam.
|
Et 12-ukers omfattende hjerterehabiliteringsprogram.
Treningsresepten (frekvens, intensitet, varighet, type) var basert på en basislinje kardiopulmonal belastningstest, vanligvis startende ved 40-60 % av hjertereserve og økende progressivt.
Programmet inkluderte aerobe og styrketreningskomponenter.
Denne intervensjonen ble levert enten fjernstyrt (HBTCR-gruppen) eller personlig (CBCR-gruppen), tre ganger per uke.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottok vanlig behandling, som inkluderte rutinemessige oppfølgingsavtaler og standard helseopplæring levert gjennom verbale instruksjoner og trykte brosjyrer.
De deltok ikke i et strukturert eller overvåket treningsprogram.
|
Deltakerne fikk rutinemessig oppfølging og standard helseopplysningsbrosjyrer som dekket emner som medisinholdighet, kosthold og generelle råd om fysisk aktivitet, uten en strukturert eller overvåket treningsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenopptak (VO₂ peak)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt i ml/kg/min ved kardiopulmonal belastningstesting (CPET) på tredemølle ved bruk av et symptombegrenset protokoll.
Endringen fra baseline til 12 uker ble vurdert.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt i meter, vurderer den maksimale distansen en pasient kan gå på 6 minutter på et flatt, hardt underlag.
Endringen fra utgangspunktet til 12 uker ble vurdert.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert i prosent (%) ved transtorakal ekkokardiografi.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i forholdet mellom tvungent ekspiratorisk volum i 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved spirometri for å vurdere lungefunksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i psykisk status (angst)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Hamilton Angstskala (HAMA).
En lavere score indikerer mindre angst. |
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i psykologisk status (depresjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Hamilton Depresjonsskala (HAMD).
En lavere poengsum indikerer mindre depresjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved bruk av Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), som vurderer åtte helsedomener.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i kardiak indeks (CI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert ikke-invasivt for å måle hjerteminuttvolum i forhold til kroppsoverflateareal.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Overholdelse av rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Beregnet som prosentandelen av fullførte økter av de 36 totale foreskrevne øktene for HBTCR- og CBCR-gruppene.
|
Opptil 12 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Antall deltakere som opplever store uønskede hjerte-karsykdom hendelser (f.eks. død, hjerteinfarkt, akutt revaskularisering).
|
Opptil 12 uker
|
|
Endring i slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Vurdert ikke-invasivt for å måle volumet av blod pumpet fra ventrikkelen per slag i forhold til kroppsoverflateareal.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert ikke-invasivt for å måle motstanden mot blodstrøm som tilbys av alle systemiske blodkar, indeksert til kroppsoverflateareal.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S00775-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .